LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente:
"Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31
dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei
medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 10 dicembre 1996,
pubblicato nel supplemento ordinario n. 22 alla Gazzetta Ufficiale
del 1 febbraio 1997, n. 26, nel quale la specialita' medicinale
denominata "Norvasc mite", a base di amlodipina, della societa'
Pfizer italiana S.p.a., con sede in Roma, nella confezione 28
compresse 5 mg, A.I.C. n. 027428010, risulta classificata in classe
c);
Vista la domanda del 18 febbraio 1998, con cui la societa' Pfizer
italiana S.p.a. chiede la riclassificazione in classe a) della
specialita' medicinale denominata "Norvasc mite", nella confezione
sopra indicata, al prezzo di L. 30.800, allineandolo a quello della
confezione 14 compresse da 10 mg della medesima specialita'
medicinale;
Vista la domanda del 18 febbraio 1998 presentata all'ufficio
valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali con
cui la societa' Pfizer italiana S.p.a., chiede di modificare la
denominazione della specialita' medicinale da "Norvasc mite" a
"Norvasc 5", ai sensi e per gli effetti del decreto legislativo
numero 540/1992;
Visto il provvedimento prot. n. 800/AIC/8852 del 5 maggio 1998,
relativo alla pratica n. NOT/98/235, dell'ufficio valutazione ed
immissione in commercio di specialita' medicinali del Ministero della
sanita', con cui l'ufficio sopra citato ritiene perfezionata la
procedura prevista ai sensi dell'art. 12-bis del decreto legislativo
n. 178/1991 cosi' come modificato dal decreto legislativo n. 44/1997;
Vista la domanda del 30 giugno 1998 con cui la societa' Pfizer
Italiana S.p.a. chiede, ad integrazione della domanda di
riclassificazione in classe a) della specialita' medicinale "Norvasc
5" del 18 febbraio 1998, che il prezzo applicato alla confezione 28
compresse da 5 mg di tale prodotto sia di L. 36.000;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 15 luglio
1998, con la quale, in merito alla richiesta di riclassificazione
della specialita' medicinale denominata "Norvasc 5", si ritiene di
dover procedere in prime cure ad una verifica, tramite il C.I.P.E.,
dell'adeguatezza dell'applicazione della prima fase del prezzo medio
europeo alla confezione da 5 mg del suddetto farmaco;
Vista la richiesta inoltrata via fax in data 21 settembre 1998
dall'Ufficio XI - Prezzi del Ministero della sanita', con la quale si
chiede al C.I.P.E. di verificare l'esattezza e la congruita' del
prezzo di L. 36.000 proposto dalla societa' Pfizer italiana S.p.a.
relativo alla specialita' medicinale denominata "Norvasc 5", nella
confezione 28 compresse da 5 mg, rispetto al vigente prezzo medio
europeo del suddetto farmaco;
Vista la nota prot. 7/9692 del 22 settembre 1998 con cui il
Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione del C.I.P.E.
comunica che, per la specialita' medicinale "Norvasc 5", nella
confezione sopra citata, il prezzo massimo europeo a ricavo industria
della confezione e' di L. 25.904 pari ad un prezzo al pubblico,
comprensivo di I.V.A., di L. 42.800;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 9
settembre 1998, con la quale e' stato espresso parere favorevole alla
classificazione in classe a) della specialita' medicinale "Norvasc
5", nella confezione 28 compresse da 5 mg, al prezzo di L. 36.000,
I.V.A. compresa, a condizione che la societa' invii mensilmente i
dati di vendita dei prodotti a base di amlodipina nelle diverse
confezioni, riservandosi di riesaminare la questione, sulla base dei
dati forniti, per verificare se si saranno realizzate le condizioni
di risparmio per il Servizio sanitario nazionale, derivanti
dall'orientamento delle prescrizioni sulla confezione da 5 mg della
specialita' medicinale "Norvasc 5";
Vista la nota prot. n. F.800/UffXI/AG4/3815 del 14 ottobre 1998 del
Ministero della sanita', con cui si chiede alla societa' Pfizer
Italiana S.p.a., di dichiarare se intende accettare, per la
specialita' medicinale "Norvasc 5", il prezzo di L. 36.000 alle
condizioni deliberate dalla Commissione unica del farmaco nella
seduta del 9 settembre 1998;
Vista la nota n. GG/UP 482 del 16 ottobre 1998 della societa'
Pfizer Italiana S.p.a., con cui la medesima ha dichiarato il proprio
assenso al deliberato sopra citato;
Dispone:
Art. 1.
La specialita' medicinale denominata "NORVASC 5", a base di
amlodipina, della societa' Pfizer Italiana S.p.a., con sede in Roma,
e' classificata in classe a), ai sensi dell'art. 8, comma 10, della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, nella confezione 28 compresse da 5
mg, A.I.C. n. 027428010, al prezzo di L. 36.000, I.V.A. compresa,
alle condizioni indicate nel preambolo.