Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/95/003/001 BETAFERON - 15 flaconcini 0,25 mg + 15 flaconcini 2 ml. Titolare A.I.C.: Schering AG Pharma - 13342 Berlino (Germania). IL DIRIGENTE GENERALE dell'ufficio per le procedure autorizzative comunitarie ed altri adempimenti - Rapporti internazionali del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo del 3 febbraio 1993, n. 29, e le successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto del 5 febbraio 1996 con il quale la specialita' medicinale "Betaferon" autorizzata con procedura centralizzata europea in virtu' del registro CEE n. 2309/93 e' stata classificata in classe "A" con nota 65 per le confezioni prescritte e dispensate dai centri ospedalieri autorizzati, al prezzo derivante dalla contrattazione con l'azienda di L. 1.700.000 + IVA e in classe "C" per le confezioni vendute al pubblico; Vista la domanda e successive integrazioni con la quale la ditta chiede la definizione del prezzo secondo la procedura di contrattazione di cui all'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera H) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 in virtu' del quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso dalla Commissione unica del farmaco, in data 10-11 novembre 1998 che ritiene accettabile il prezzo di L. 1.657.500 + IVA che corrisponde ad un costo annuo di terapia di L. 19.890.000 identico a quello di analoghi in commercio destinati al trattamento dello stessa patologia; Decreta: Art. 1. Il prezzo derivante dalla contrattazione dell'azienda con il Ministero della sanita' e' fissato come segue: "BETAFERON" 15 flaconcini 0,25 mg + 15 flaconcini 2 ml; A.I.C. n. 032166011/E (in base 10), 0YPN3V (in base 32); classe "A" con nota 65; prezzo ex factory L. 1.657.500 + IVA; prezzo al pubblico L. 2.222.400 compresa IVA; che corrisponde ad un costo annuo di terapia di L. 19.890.000 identico a quello di analoghi prodotti in commercio destinati al trattamento della stessa patologia. Titolare A.I.C.: Schering AG Pharma - 13342 Berlino (Germania).