Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 293 del 22 dicembre 1998
  E'   autorizzata  l'immissione   in  commercio   della  specialita'
medicinale   ESTALIS   (estradiolo,   noretisterone)   nelle   forme,
confezioni: 8  cerotti transdermici da  50 mcg/24H + 250  mcg/24H, 24
cerotti transdermici da 50 mcg/24H + 250 mcg/24H e alle condizioni di
seguito specificate.
  Confezioni autorizzate: numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del  decreto ministeriale  5  luglio 1996  pubblicato nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996.
  "Estalis" 8 cerotti transdermici 50 mcg/24H + 250 mcg/24H;
  A.I.C. n. 034210017/M (in base 10), 10N071 (in base 32);
    classe "C";
  "Estalis" 24 cerotti transdermici 50 mcg/24H + 250 mcg/24H;
  A.I.C. n. 034210029/M (in base 10), 10N07F (in base 32);
    classe "C";
  Titolare A.I.C.: Rhone Poulenc Rore  S.p.a., via G. G. Winckelmann,
2 - 20146 Milano.
  Produttore:  la  produzione,  della  specialita'  viene  effettuata
presso gli stabilimenti della Noven  Pharmacetuicals Inc. 13300 S. W.
128 th  Street Miami Florida  33186 USA e Noven  Pharmaceuticals Inc.
11960 S.  W. 144 Street  Miami Florida  33186 USA il  controllo viene
effettuato presso lo stabilimento della Rhone Poulenc Pharmaceuticals
Ltd - Lisbunny Industrial Estate Nenagh, Co Tipperary (Irlanda).
   Composizione: 1 cerotto transdermico contiene:
  principio attivo:  0,5 mg  di estradiolo emiidratato  equivalente a
0,48  mg  di  estradiolo  e  4,8  mg  di  noretisterone  acetato  che
rilasciano 50  mcg/in 24  ore di  estradiolo e 250  mcg/in 24  ore di
noretisterone acetato.
  eccipienti:  adesivi  al  silicone  ed  acrilici,  povidone,  acido
oleico, glicole dipropilenico, il film  di copertura e' costituito da
un film di laminato di poliestere.
  Indicazioni terapeutiche: "Estasil" 50/250 e' indicato per:
  terapia sostitutiva in pazienti con sintomi di carenza estrogenica;
prevenzione dell'osteoporosi  postmenopausale in donne  con aumentato
rischio di osteoporosi; la terapia e' indicata per donne in menopausa
di piu'  di un anno;  l'esperienza nel  trattamento di donne  di eta'
superiore ai 65 anni e' ancora limitata.
  Le confezioni  della specialita' medicinale devono  essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli illustrativi  conformi  al  testo
allegato al presente decreto.
  E'  approvato,  il  riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato al presente decreto.
  Classificazione  ai  fini  della   fornitura:  da  vendersi  dietro
presentazione di ricetta medica non ripetibile.
  La presente  autorizzazione ha validita'  di anni cinque  dalla sua
pubblicazione  nella Gazzetta  Ufficiale  della Repubblica  italiana,
rinnovabile  alle condizioni  previste dall'art.  10 della  direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
  E' subordinata altresi'  al rispetto dei metodi  di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
  Tali metodi  e controlli dovranno  essere modificati alla  luce dei
progressi  scientifici e  tecnici.  I progetti  di modifica  dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
  Decorrenza di  efficacia del  decreto: dalla data  di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.