Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 293 del 22 dicembre 1998 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale ESTALIS (estradiolo, noretisterone) nelle forme, confezioni: 8 cerotti transdermici da 50 mcg/24H + 250 mcg/24H, 24 cerotti transdermici da 50 mcg/24H + 250 mcg/24H e alle condizioni di seguito specificate. Confezioni autorizzate: numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996. "Estalis" 8 cerotti transdermici 50 mcg/24H + 250 mcg/24H; A.I.C. n. 034210017/M (in base 10), 10N071 (in base 32); classe "C"; "Estalis" 24 cerotti transdermici 50 mcg/24H + 250 mcg/24H; A.I.C. n. 034210029/M (in base 10), 10N07F (in base 32); classe "C"; Titolare A.I.C.: Rhone Poulenc Rore S.p.a., via G. G. Winckelmann, 2 - 20146 Milano. Produttore: la produzione, della specialita' viene effettuata presso gli stabilimenti della Noven Pharmacetuicals Inc. 13300 S. W. 128 th Street Miami Florida 33186 USA e Noven Pharmaceuticals Inc. 11960 S. W. 144 Street Miami Florida 33186 USA il controllo viene effettuato presso lo stabilimento della Rhone Poulenc Pharmaceuticals Ltd - Lisbunny Industrial Estate Nenagh, Co Tipperary (Irlanda). Composizione: 1 cerotto transdermico contiene: principio attivo: 0,5 mg di estradiolo emiidratato equivalente a 0,48 mg di estradiolo e 4,8 mg di noretisterone acetato che rilasciano 50 mcg/in 24 ore di estradiolo e 250 mcg/in 24 ore di noretisterone acetato. eccipienti: adesivi al silicone ed acrilici, povidone, acido oleico, glicole dipropilenico, il film di copertura e' costituito da un film di laminato di poliestere. Indicazioni terapeutiche: "Estasil" 50/250 e' indicato per: terapia sostitutiva in pazienti con sintomi di carenza estrogenica; prevenzione dell'osteoporosi postmenopausale in donne con aumentato rischio di osteoporosi; la terapia e' indicata per donne in menopausa di piu' di un anno; l'esperienza nel trattamento di donne di eta' superiore ai 65 anni e' ancora limitata. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica non ripetibile. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.