Estratto decreto A.I.C. n. 625 del 17 dicembre 1998 Specialita' medicinale PRODISTA, nelle forme e confezioni: astuccio da 12 capsule 20 mg, flacone da 60 ml soluzione per uso orale 20 mg/5 ml. Titolare A.I.C.: Dista Italia S.r.l., con sede legale, domicilio fiscale in Milano, piazza Meda, 5, codice fiscale n. 08556320151. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento delle capsule sono effettuati dalla societa' Eli Lilly Italia S.p.a. nello stabilimento sito in via Gramsci, 731-733, Sesto Fiorentino (Firenze); la produzione, il controllo ed il confezionamento della soluzione orale sono effettuati dalla Lilly Espana S.A. nello stabilimento sito in Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid (Spagna). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 12 capsule 20 mg; A.I.C. n. 031622018 (in base 10), 0Y50W2 (in base 32); classe: "C"; 60 ml soluzione orale 20 mg/5 ml; A.I.C. n. 031622020 (in base 10), 0Y50W4 (in base 32); classe: "C". Composizione: 12 capsule 20 mg - ogni capsula contiene: principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg equivalente a fluoxetina mg 20; eccipienti: amido fluido, dimetilpolisilossano (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 60 ml soluzione orale 20 mg/5 ml - 5 ml di soluzione orale contengono: principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg equivalente a fluoxetina mg 20; eccipienti: acido benzoico, saccarosio, glicerina, aroma di menta, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.