IL MINISTRO DELLA SANITA'
  Visto il decreto  legislativo 29 maggio 1991, n.  178, e successive
modificazioni   ed  integrazioni,   recante  il   "Recepimento  delle
direttive della Comunita' economica europea in materia di specialita'
medicinali";
  Visto  il  decreto  del  Ministro  della  sanita'  8  maggio  1996,
pubblicato  nella  Gazzetta Ufficiale  n.  114  del 17  maggio  1996,
recante: "Misure  relative a  medicinali provenienti da  materiale di
origine bovina";
  Visto  il decreto  del  Ministro della  sanita'  14 febbraio  1997,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 77 del 3 aprile 1997, recante:
"Misure relative all'immissione in  commercio ed alle sperimentazioni
cliniche concernenti  medicinali provenienti da materiale  di origine
bovina";
  Visto  il  decreto  del  Ministro della  sanita'  29  luglio  1998,
pubblicato  nella Gazzetta  Ufficiale  n. 206  del  4 settembre  1998
recante  modificazioni  al  decreto  del Ministro  della  sanita'  14
febbraio 1997;
  Vista la decisione  97/534/CE della Commissione del  30 luglio 1997
sul divieto di utilizzare materiale  a rischio per quanto concerne le
encefalopatie spongiformi trasmissibili;
  Vista la decisione 97/866/CE della Commissione del 16 dicembre 1997
che modifica la decisione 97/534/CE;
  Vista la  decisione 98/248/CE del  Consiglio del 31 marzo  1998 che
modifica la decisione 97/534/CE; della Commissione del 30 luglio 1997
sul divieto di utilizzare materiale  a rischio per quanto concerne le
encefalopatie spongiformi trasmissibili;
  Visto l'art. 7 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266;
  Visto il parere della Commissione  unica del farmaco espresso nella
seduta del 10 dicembre 1998;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1.   E'  fatto   divieto   di  commercializzare   e  sottoporre   a
sperimentazione clinica  medicinali nella  cui produzione  sono stati
utilizzati  materiali  di  origine   bovina  qualora  il  rischio  di
trasmissione  della  encefalopatia  spongiforme  bovina,  considerate
anche le possibili alternative terapeutiche e di tecnica farmaceutica
disponibili  sul  mercato,  sia ritenuto  inaccettabile  rispetto  al
beneficio terapeutico del medicinale.
  2. La valutazione rischiobeneficio  sui medicinali viene effettuata
secondo le modalita' ed i criteri individuati nell'allegato 1, che fa
parte integrante del  presente decreto, fatte salve  le norme vigenti
in materia di sperimentazione clinica.