IL MINISTRO DELLA SANITA' Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni, recante il "Recepimento delle direttive della Comunita' economica europea in materia di specialita' medicinali"; Visto il decreto del Ministro della sanita' 8 maggio 1996, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 114 del 17 maggio 1996, recante: "Misure relative a medicinali provenienti da materiale di origine bovina"; Visto il decreto del Ministro della sanita' 14 febbraio 1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 77 del 3 aprile 1997, recante: "Misure relative all'immissione in commercio ed alle sperimentazioni cliniche concernenti medicinali provenienti da materiale di origine bovina"; Visto il decreto del Ministro della sanita' 29 luglio 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 206 del 4 settembre 1998 recante modificazioni al decreto del Ministro della sanita' 14 febbraio 1997; Vista la decisione 97/534/CE della Commissione del 30 luglio 1997 sul divieto di utilizzare materiale a rischio per quanto concerne le encefalopatie spongiformi trasmissibili; Vista la decisione 97/866/CE della Commissione del 16 dicembre 1997 che modifica la decisione 97/534/CE; Vista la decisione 98/248/CE del Consiglio del 31 marzo 1998 che modifica la decisione 97/534/CE; della Commissione del 30 luglio 1997 sul divieto di utilizzare materiale a rischio per quanto concerne le encefalopatie spongiformi trasmissibili; Visto l'art. 7 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266; Visto il parere della Commissione unica del farmaco espresso nella seduta del 10 dicembre 1998; Decreta: Art. 1. 1. E' fatto divieto di commercializzare e sottoporre a sperimentazione clinica medicinali nella cui produzione sono stati utilizzati materiali di origine bovina qualora il rischio di trasmissione della encefalopatia spongiforme bovina, considerate anche le possibili alternative terapeutiche e di tecnica farmaceutica disponibili sul mercato, sia ritenuto inaccettabile rispetto al beneficio terapeutico del medicinale. 2. La valutazione rischiobeneficio sui medicinali viene effettuata secondo le modalita' ed i criteri individuati nell'allegato 1, che fa parte integrante del presente decreto, fatte salve le norme vigenti in materia di sperimentazione clinica.