Decreto NFR n. 647 del 29 dicembre 1998 Specialita' medicinale BENESTAN nella forma e confezione: 20 compresse rivestite a rilascio prolungato da 145 mg (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Laboratori farmaceutici Vita S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Pietro Mascagni n. 2, codice fiscale 09733760152. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata possono essere effettuati sia dalla societa' Synthelabo Groupe, nello stabilimento sito in Tours (Francia), 30-38 Avenue Gustave Eiffel; sia dalla societa' Synthelabo S.p.a, nello stabilimento sito in Limito (Milano), via Rivoltana, 35. Confezioni autorizzate: numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 20 compresse rivestite a rilascio prolungato da 145 mg; A.I.C. n. 027878026 (in base 10), 0ULSNB (in base 32); classe: "B". Il prezzo non potra' essere superiore al prezzo medio europeo e sara' determinato in applicazione dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Composizione: ogni compressa rivestita a rilascio prolungato da 145 mg contiene: principio attivo: alfuzosina cloridrato 5 mg; eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, fosfato bicalcico diidrato, magnesio stearato, olio di ricino idrogenato (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); eccipienti: rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, glicole propilenico, biossido di titanio (E171) ossidi di ferro (E172) (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento della sintomatologia funzionale dell'ipertrofia prostatica benigna, quando l'intervento chirurgico deve essere rimandato per una qualsiasi ragione. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.