Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 316 del 18 febbraio 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale FORTRADOL, nelle forme, confezioni: 10 compresse rilascio prolungato da 150 mg e 10 compresse a rilascio prolungato da 200 mg e alle condizioni di seguito specificate. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa, 130 - Milano. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996: "Fortradol 150 SR" 10 compresse rilascio prolungato da 150 mg; A.I.C. n. 028878142 (in base 10), 0VK99Y (in base 32); classe "C"; "Fortradol 200 SR" 10 compresse rilascio prolungato da 200 mg; A.I.C. n. 028878155 (in base 10), 0VK9BC (in base 32); classe "C". Produttore: la produzione viene effettuata presso lo stabilimento della Grunenthal GmbH - Stolberg (Germania) e della Grunenthal GmbH - Aachen (Germania), il controllo presso Grunenthal GmbH - Stolberg (Germania); responsabile per il rilascio dei lotti e' Grunenthal GmbH Zieglerstr 6 D - 52078 Aachen (Germania). Composizione: "Fortradol S.R. 150": 1 compressa a rilascio prolungato contiene: principio attivo: tramadolo cloridrato 150 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, polietilenglicole 6000, glicole propilenico, talco, titanio biossido (E171), giallo chinolina (E104), ossido di ferro rosso (E172). "Fortradol S.R. 200" 1 compressa contiene: principio attivo: tramadolo cloridrato 200 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, polietilenglicole 6000, glicole propilenico, talco, titanio biossido (E171), giallo chinolina (E104), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro bruno (E172). Indicazioni terapeutiche: trattamento del dolore di media o grave intensita'. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura (decreto legislativo n. 539/1992): da vendersi dietro presentazione di ricetta medica da utilizzarsi una sola volta. Medicinale soggetto alla disciplina del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990, tabella V. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.