Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 310 del 16 febbraio 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale GLYTRYN (gliceride trinidrato) nelle forme, confezioni: spray 200 dosi 0,4 mg/dose ed alle condizioni di seguito specificate. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi del D.M. 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996; "Glytryn" spray 200 dosi 0,4 mg/dose; A.I.C. n. 033316011/M (in base 10), 0ZSR5C (in base 32); classe "C". Titolare A.I.C.: Bioglan laboratories LTD - 5 Hunting Gate, Hitchin - Hertsfordshire (UK). Produttore: la produzione della specialita' viene effettuata presso lo stabilimento Minipack Aerosol Ltd - 9 Arkwright Road, Runcorn, Cheshire WA7 1NU (UK) e presso Pharmasol Ltd - Northway, Andover, Hampshire SP10 5AZ (UK), il confezionamento ed il controllo presso Bioglan Laboratories Ltd - 5 Hunting Gate, Hitchin, Hertsfordshire, SG4 OTJ (UK). Composizione: una erogazione dosata contiene: principio attivo: glicerile trinitrato 400mg; eccipienti: olio di menta piperita, etanolo, 1,1,1,2-tetrafluoretano. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'angina pectoris acuta. Prevenzione dell'angina inducibile (ad es. sforzo fisico, stress emotivo, esposizione al freddo). Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura (D.Lgs. n. 539/1992): da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.