Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento nel
registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/98/071/001 - XENICAL - 120 mg - capsula rigida - 21 capsule in
blister - uso orale;
EU/1/98/071/002 - XENICAL - 120 mg - capsula rigida - 42 capsule in
blister - uso orale;
EU/1/98/071/003 - XENICAL - 120 mg - capsula rigida - 84 capsule in
blister - uso orale;
EU/1/98/071/004 - XENICAL - 120 mg - capsula rigida - 21 capsule in
flaconi di vetro - uso orale;
EU/1/98/071/005 - XENICAL - 120 mg - capsula rigida - 42 capsule in
flaconi di vetro - uso orale;
EU/1/98/071/006 - XENICAL - 120 mg - capsula rigida - 84 capsule in
flaconi di vetro - uso orale
Titolare A.I.C.: Roche Registration Ltd - 40 Broadwater Road - Welwyn
Garden City - Hertfordshire AL7 3AY - UK.
IL DIRIGENTE GENERALE
DELL'UFFICIO PER LE PROCEDURE AUTORIZZATIVE COMUNITARIE ED ALTRI
ADEMPIMENTI DEL DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E LA
FARMACOVIGILANZA
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 29 luglio 1998, n.
C(98) 2372 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale per uso umano "XENICAL orlistat" notificata alla
Repubblica italiana il 31 luglio 1998 e pervenuta a questa
amministrazione il 9 settembre 1998;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lett. H) della legge 23 ottobre 1992 n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 9-10 febbraio 1999 con il quale la
Commissione unica del farmaco classifica in classe C la specialita'
medicinale XENICAL;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale "XENICAL orlistat" debba
venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale "XENICAL orlistat" nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
XENICAL - 120 mg - capsula rigida - 21 capsule in blister - uso
orale n. 034195014/E (in base 10) 10MKL6 (in base 32);
XENICAL - 120 mg - capsula rigida - 42 capsule in blister - uso
orale n. 034195026/E (in base 10) 10MKLL (in base 32);
XENICAL - 120 mg capsula rigida - 84 capsule in blister - uso
orale n. 034195038/E (in base 10) 10MKLY (in base 32);
XENICAL - 120 mg - capsula rigida - 21 capsule in flaconi di vetro
- uso orale n. 034195040/E (in base 10) 10MKMO (in base 32);
XENICAL - 120 mg - capsula rigida - 42 capsule in flaconi di vetro
- uso orale n. 034195053/E (in base 10) 10MKMF (in base 32);
XENICAL - 120 mg - capsula rigida - 84 capsule in flaconi di vetro
- uso orale n. 034195065/E (in base 10) 10MKMT (in base 32).
Titolare A.I.C.: Roche Registration Ltd - 40 Broadwater Road -
Welwyn Garden City - Hertfordshire AL7 3AY - UK.