Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento nel registro comunitario dei medicinali con i numeri EU/1/98/086/001 - COAPROVEL 150 mg irbesartan/12,5 mg idroclorotiazide - compresse - blister da 28 compresse - uso orale; EU/1/98/086/002 - COAPROVEL 150 mg irbesartan/12,5 mg idroclorotiazide - compresse - blister da 56 compresse - uso orale; EU/1/98/086/003 - COAPROVEL 150 mg irbesartan/12,5 mg idroclorotiazide - compresse - blister da 98 compresse - uso orale; EU/1/98/086/004 - COAPROVEL 300 mg irbesartan/12,5 mg idroclorotiazide - compresse - blister da 28 compresse - uso orale; EU/1/98/086/005 - COAPROVEL 300 mg irbesartan/12,5 mg idroclorotiazide - compresse - blister da 56 compresse - uso orale; EU/1/98/086/006 - COAPROVEL 300 mg irbesartan/12,5 mg idroclorotiazide - compresse - blister da 98 compresse - uso orale. Titolare A.I.C.: Sanofi Pharma Bristol Myers Squibb SNC - 32-34 rue Marbeuf 75008 Parigi - Francia. IL DIRIGENTE GENERALE DELL'UFFICIO PER LE PROCEDURE AUTORIZZATIVE COMUNITARIE ED ALTRI ADEMPIMENTI DEL DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E LA FARMACOVIGILANZA Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della Commissione europea del 15 ottobre 1998, n. C(98) 3106 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "COAPROVEL irbesartan - idroclorotiazide"; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lett. H) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1, comma 41 della legge 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso in data 9-10 febbraio 1999 con il quale la Commissione unica del farmaco classifica in classe A con nota 73 le confezioni della specialita' medicinale COAPROVEL 28 compresse 150/12,5 mg e 28 compresse 300/12,5 mg e le altre confezioni in C; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "COAPROVEL irbesartan - idroclorotiazide" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale "COAPROVEL irbesartan - idroclorotiazide", nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: COAPROVEL 150 mg irbesartan/12,5 mg idroclorotiazide - compresse - blister da 28 compresse - uso orale - n. 034191015/E (in base 10) 10MFP7 (in base 32); COAPROVEL 150 mg irbesartani 12,5 mg idroclorotiazide - compresse - blister da 56 compresse - uso orale - n. 034191027/E (in base 10) 10MFPM (in base 32); COAPROVEL 150 mg irbesartan/12,5 mg idroclorotiazide - compresse - blister da 98 compresse - uso orale - n. 034191039/E (in base 10) 10MFPZ (in base 32); COAPROVEL 300 mg irbesartan/12,5 mg idroclorotiazide - compresse - blister da 28 compresse uso orale - n. 034191041/E (in base 10) 10MFQ1 (in base 32); COAPROVEL 300 mg irbesartan/12,5 mg idroclorotiazide compresse - blister da 56 compresse - uso orale - n. 034191054/E (in base 10) 10MFQG (in base 32); COAPROVEL 300 mg irbesartan/12,5 mg idroclorotiazide - compresse - blister da 98 compresse - uso orale - n. 034191066/E (in base 10) 10MFQU (in base 32). Titolare A.I.C.: Sanofi Pharma Bristol Myers Squibb SNC - 32-34 rue Marbeuf - 75008 Parigi - Francia.