Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento nel
registro comunitario dei medicinali con i numeri
EU/1/98/086/001   -   COAPROVEL    150    mg    irbesartan/12,5    mg
idroclorotiazide - compresse - blister da 28 compresse - uso orale;
EU/1/98/086/002    -    COAPROVEL    150    mg   irbesartan/12,5   mg
idroclorotiazide - compresse - blister da 56 compresse - uso orale;
EU/1/98/086/003   -   COAPROVEL    150    mg    irbesartan/12,5    mg
idroclorotiazide - compresse - blister da 98 compresse - uso orale;
EU/1/98/086/004    -    COAPROVEL    300    mg   irbesartan/12,5   mg
idroclorotiazide - compresse - blister da 28 compresse - uso orale;
EU/1/98/086/005   -   COAPROVEL    300    mg    irbesartan/12,5    mg
idroclorotiazide - compresse - blister da 56 compresse - uso orale;
EU/1/98/086/006    -    COAPROVEL    300    mg   irbesartan/12,5   mg
idroclorotiazide - compresse - blister da 98 compresse - uso orale.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pharma Bristol Myers Squibb SNC -  32-34  rue
Marbeuf 75008 Parigi - Francia.
                        IL DIRIGENTE GENERALE
  DELL'UFFICIO PER LE PROCEDURE AUTORIZZATIVE COMUNITARIE ED ALTRI
 ADEMPIMENTI DEL DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E LA
                          FARMACOVIGILANZA
  Visto  il  decreto  legislativo  n.  29  del  3  febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
  Vista la decisione della Commissione europea del 15  ottobre  1998,
n.  C(98)  3106  recante l'autorizzazione all'immissione in commercio
del   medicinale   per   uso   umano    "COAPROVEL    irbesartan    -
idroclorotiazide";
  Visto  il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65,  75/318  e
75/319 CEE;
  Visto  l'art.  3  della  direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
  Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993,  n.  266,  recante  il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1,  lett.  H)  della  legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  "Interventi
correttivi  di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
  Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la  ditta  ha
chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita';
  Visto  l'art.  1,  comma  41  della  legge 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai  sensi  del
regolamento  CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale  ad  un  prezzo  contrattato  con  il
Ministero  della  sanita', su conforme parere della Commissione unica
del   farmaco,   secondo   i   criteri   stabiliti    dal    Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
  Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
  Visto il parere espresso in data 9-10 febbraio 1999 con il quale la
Commissione  unica  del farmaco classifica in classe A con nota 73 le
confezioni  della  specialita'  medicinale  COAPROVEL  28   compresse
150/12,5 mg e 28 compresse 300/12,5 mg e le altre confezioni in C;
  Considerato  che  per  la  corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale  "COAPROVEL  irbesartan  -
idroclorotiazide" debba venir attribuito un numero di identificazione
nazionale;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  Alla     specialita'    medicinale    "COAPROVEL    irbesartan    -
idroclorotiazide", nelle  confezioni  indicate  viene  attribuito  il
seguente numero di identificazione nazionale:
  COAPROVEL  150 mg irbesartan/12,5 mg idroclorotiazide - compresse -
blister da 28 compresse - uso orale - n.  034191015/E  (in  base  10)
10MFP7 (in base 32);
  COAPROVEL 150 mg irbesartani 12,5 mg idroclorotiazide - compresse -
blister  da  56  compresse  - uso orale - n. 034191027/E (in base 10)
10MFPM (in base 32);
  COAPROVEL 150 mg irbesartan/12,5 mg idroclorotiazide - compresse  -
blister  da  98  compresse  - uso orale - n. 034191039/E (in base 10)
10MFPZ (in base 32);
  COAPROVEL 300 mg irbesartan/12,5 mg idroclorotiazide - compresse  -
blister  da  28 compresse     uso orale - n. 034191041/E (in base 10)
10MFQ1 (in base 32);
  COAPROVEL 300 mg irbesartan/12,5 mg idroclorotiazide   compresse  -
blister  da  56  compresse  - uso orale - n. 034191054/E (in base 10)
10MFQG (in base 32);
  COAPROVEL 300 mg irbesartan/12,5 mg idroclorotiazide - compresse  -
blister  da  98  compresse  - uso orale - n. 034191066/E (in base 10)
10MFQU (in base 32).
  Titolare A.I.C.: Sanofi Pharma Bristol Myers Squibb SNC - 32-34 rue
Marbeuf - 75008 Parigi - Francia.