Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/98/076/001 - NOVONORM - 0,5 mg - compressa - flaconi da
100 compresse - uso orale;
EU/1/98/076/002 - NOVONORM - 0,5 mg - compressa - flaconi da
500 compresse - uso orale;
EU/1/98/076/003 - NOVONORM - 0,5 mg - compressa - flaconi da
1000 compresse - uso orale;
EU/1/98/076/004 - NOVONORM - 0,5 mg - compressa - confezioni
blister da 30 compresse - uso orale;
EU/1/98/076/005 - NOVONORM - 0,5 mg - compressa - confezioni
blister da 90 compresse - uso orale;
EUI1/98/076/006 - NOVONORM - 0,5 mg - compressa - confezioni
blister da 120 compresse - uso orale;
EU/1/98/076/007 - NOVONORM - 0,5 mg - compressa - confezioni
blister da 360 compresse - uso orale;
EU/1/98/076/008 - NOVONORM - 1,0 mg - compressa - flaconi da
100 compresse - uso orale;
EU/1/98/076/009 - NOVONORM - 1,0 mg - compressa - flaconi da
500 compresse - uso orale;
EU/1/98/076/010 - NOVONORM - 1,0 mg - compressa - flaconi da
1000 compresse - uso orale;
EU/1/98/076/011 - NOVONORM - 1,0 mg - compressa - confezioni
blister da 30 compresse - uso orale;
EU/1/98/076/012 - NOVONORM - 1,0 mg - compressa - confezioni
blister da 90 compresse - uso orale;
EU/1/98/076/013 - NOVONORM - 1,0 mg - compressa confezioni
blister da 120 compresse - uso orale;
EU/1/98/076/014 - NOVONORM - 1,0 mg - compressa - confezioni
blister da 360 compresse - uso orale;
EU/1/98/076/015 - NOVONORM - 2,0 mg - compressa - flaconi da
100 compresse - uso orale;
EU/1/98/076/016 - NOVONORM - 2,0 mg - compressa - flaconi da
500 compresse - uso orale;
EU/1/98/076/017 - NOVONORM - 2,0 mg - compressa - flaconi da
1000 compresse - uso orale;
EU/1/98/076/018 - NOVONORM - 2,0 mg - compressa - confezioni
blister da 30 compresse - uso orale;
EU/1/98/076/019 - NOVONORM - 2,0 mg - compressa - confezioni
blister da 90 compresse - uso orale;
EU/1/98/076/020 - NOVONORM - 2,0 mg - compressa - confezioni
blister da 120 compresse - uso orale;
EU/1/98/076/021 - NOVONORM - 2,0 mg - compressa - confezioni
blister da 360 compresse - uso orale.
Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S - Novo Allee, 2880 - Bagsvaerd
Danimarca.
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 17 agosto 1998,
n. C(98) 2522 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale per uso umano "NOVONORM repaglinide";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997:
Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65,
75/318 e 75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lett. H) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta ha
chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita';
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della Sanita', su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 9-10 febbraio 1999 con il quale
la Commissione unica del farmaco classifica in classe C la
specialita' medicinale NOVONORM;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale "NOVONORM repaglinide"
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale "NOVONORM repaglinide", nelle
confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
NOVONORM - 0,5 mg - compressa - flaconi da 100 compresse - uso
orale, n. 034162014/E (in base 10) 10LKBY (in base 32);
NOVONORM - 0,5 mg - compressa - flaconi da 500 compresse - uso
orale, n. 034162026/E (in base 10) 10LKCB (in base 32);
NOVONORM - 0,5 mg - compressa - flaconi da 1000 compresse - uso
orale, n. 034162038/E (in base 10) 10LKCQ (in base 32);
NOVONORM - 0,5 mg - compressa - confezioni blister da 30
compresse - uso orale, n. 034162040/E (in base 10) 10LKCS (in base
32);
NOVONORM - 0,5 mg - compressa - confezioni blister da 90
compresse - uso orale, n. 034162053/E (in base 10) 10LKD5 (in base
32);
NOVONORM - 0,5 mg - compressa - confezioni blister da 120
compresse - uso orale, n. 034162065/E (in base 10) 10LKDK (in base
32);
NOVONORM - 0,5 mg - compressa - confezioni blister da 360
compresse - uso orale, n. 034162077/E (in base 10) 10LKDX (in base
32);
NOVONORM - 1,0 mg - compressa - flaconi da 100 compresse - uso
orale, n. 034162089/E (in base 10) 10LKF9 (in base 32);
NOVONORM - 1,0 mg - compressa - flaconi da 500 compresse - uso
orale, n. 034162091/E (in base 10) 10LKFC (in base 32);
NOVONORM - 1,0 mg - compressa - flaconi da 1000 compresse - uso
orale, n. 034162103/E (in base 10) 10LKFR (in base 32);
NOVONORM - 1,0 mg - compressa - confezioni blister da 30
compresse - uso orale, n. 034162115/E (in base 10) 10LKG3 (in base
32);
NOVONORM - 1,0 mg - compressa - confezioni blister da 90
compresse - uso orale, n. 034162127/E (in base 10) 10LKGH (in base
32);
NOVONORM - 1,0 mg - compressa - confezioni blister da 120
compresse - uso orale, n. 034162139/E (in base 10) 10LKGV (in base
32);
NOVONORM - 1,0 mg - compressa - confezioni blister da 360
compresse - uso orale, n. 034162141/E (in base 10) 10LKGX (in base
32);
NOVONORM - 2,0 mg - compressa - flaconi da 100 compresse - uso
orale, n. 034162154/E (in base 10) 10LKHB (in base 32);
NOVONORM - 2,0 mg - compressa - flaconi da 500 compresse - uso
orale, n. 034162166/E (in base 10) 10LKHQ (in base 32);
NOVONORM - 2,0 mg - compressa - flaconi da 1000 compresse - uso
orale, n. 034162178/E (in base 10) 10LKJ2 (in base 32);
NOVONORM - 2,0 mg - compressa - confezioni blister da 30
compresse - uso orale, n. 034162180/E (in base 10) 10LKJ4 (in base
32);
NOVONORM - 2,0 mg - compressa - confezioni blister da 90
compresse - uso orale, n. 034162192/E (in base 10) 10LKJJ (in base
32);
NOVONORM - 2,0 mg - compressa - confezioni blister da 120
compresse - uso orale, n. 034162204/E (in base 10) 10LKJW (in base
32);
NOVONORM - 2,0 mg - compressa - confezioni blister da 360
compresse - uso orale, n. 034162216/E (in base 10) 10LKK8 (in base
32).
Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S - Novo Allee, 2880 - Bagsvaerd
Danimarca.