Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento nel
registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/98/085/001 KARVEZIDE - 150 mg irbesartan/12,5 mg
idroclorotiazide - compresse - blister da 28 compresse - uso orale;
EU/1/98/085/002 KARVEZIDE - 150 mg irbesartan/12,5 mg
idroclorotiazide - compresse - blister da 56 compresse - uso orale;
EU/1/98/085/003 KARVEZIDE - 150 mg irbesartan/12,5 mg
idroclorotiazide - compresse - blister da 98 compresse - uso orale;
EU/1/98/085/004 KARVEZIDE - 300 mg irbesartan/12,5 mg
idroclorotiazide - compresse - blister da 28 compresse - uso orale;
EU/1/98/085/005 KARVEZIDE - 300 mg irbesartan/12,5 mg
idroclorotiazide - compresse - blister da 56 compresse - uso orale;
EU/1/98/085/006 KARVEZIDE - 300 mg irbesartan/12,5 mg
idroclorotiazide - compresse - blister da 98 compresse - uso orale.
Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb Pharma EEIG - Swakeleys House
- Milton Road Ickenham UB 10 8 PU UK.
"
IL DIRIGENTE GENERALE
DEL DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E LA
FARMACOVIGILANZA
"
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le suc-
cessive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 16 ottobre 1998,
n. C(98) 3174 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale per uso umano "KARVEZIDE irbesartan -
idroclorotiazide" notificata alla Repubblica italiana il 22 ottobre
1998;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997
"Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive
65/65, 75/318 e 75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lettera H) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta ha
chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita';
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il parere
espresso in data 9-10 febbraio 1999 con il quale la Commissione unica
del farmaco classifica in classe A con nota 73 le confezioni della
specialita' medicinale KARVEZIDE 28 compresse 150/12,5 mg e 28
compresse 300/12,5 mg e le altre confezioni in C;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale "KARVEZIDE irbesartan -
idroclorotiazide" debba venir attribuito un numero di identificazione
nazionale;
"
Decreta:
Art. 1.
"
Alla specialita' medicinale "KARVEZIDE irbesartan -
idroclorotiazide" - nelle confezioni indicate viene attribuito il
seguente numero di identificazione nazionale:
KARVEZIDE 150 mg irbesartan/12,5 mg idroclorotiazide - compresse -
blister da 28 compresse - uso orale; n. 034190013/E (in base 10),
10MDPX (in base 32);
KARVEZIDE 150 mg irbesartan/12,5 mg idroclorotiazide - compresse -
blister da 56 compresse - uso orale; n. 034190025/E (in base 10),
10MDQ9 (in base 32)
KARVEZIDE 150 mg irbesartan/12,5 mg idroclorotiazide - compresse -
blister da 98 compresse - uso orale; n. 034190037/E (in base 10),
10MDQP (in base 32);
KARVEZIDE 300 mg irbesartan/12,5 mg idroclorotiazide - compresse -
blister da 28 compresse - uso orale; n. 034190049/E (in base 10),
10MDR1 (in base 32);
KARVEZIDE 300 mg irbesartan/12,5 mg idroclorotiazide - compresse -
blister da 56 compresse - uso orale; n. 034190052/E (in base 10),
10MDR4 (in base 32);
KARVEZIDE 300 mg irbesartan/12,5 mg idroclorotiazide - compresse -
blister da 98 compresse - uso orale; n. 034190064/E (in base 10),
10MDRJ (in base 32);
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