LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente: "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione unica del farmaco; Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto del Ministero della sanita' 10 dicembre 1996, pubblicato nel supplemento ordinario n. 22 alla Gazzetta Ufficiale n. 26 del 1 febbraio 1997, nel quale la specialita' medicinale denominata "Antacal ''mite''" a base di amlodipina della societa' Errekappa Euroterapici S.p.a., con sede in Milano, nella confezione 28 compresse 5 mg, A.I.C. n. 027461019, risulta classificata in classe c); Vista la domanda del 25 febbraio 1998 con cui la societa' Errekappa Euroterapici S.p.a., chiede la riclassificazione in classe a) della specialita' medicinale denominata "Antacal ''mite''", nella confezione sopra indicata, al prezzo al pubblico di L. 30.800, allineandola a quella della confezione 14 compresse da 10 mg della medesima specialita' medicinale; Vista la domanda del 25 febbraio 1998 presentata all'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali con cui la societa' Errekappa Euroterapici S.p.a., chiede di modificare la denominazione della specialita' medicinale da "Antacal ''mite'' ad "Antacal ''5''" ai sensi e per gli effetti del decreto legislativo n. 540/1992; Visto il provvedimento prot. n. 800/AIC/8853 del 5 maggio 1998 relativo alla pratica n. NOT/98/204, dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali del Ministero della sanita', con cui l'ufficio sopra citato, ritiene perfezionata la procedura prevista ai sensi dell'art. 12-bis del decreto legislativo n. 178/1991 cosi' come modificato dal decreto legislativo n. 44/1997; Vista la domanda del 30 giugno 1998 con cui la societa' Errekappa Euroterapici S.p.a., chiede, ad integrazione della domanda di riclassificazione in classe a) della specialita' medicinale "Antacal ''5''" del 27 febbraio 1998, che il prezzo applicato alla confezione 28 compresse da 5 mg di tale prodotto sia di L. 36.000; Considerato che la specialita' medicinale denominata "Antacal ''5''" presenta lo stesso principio attivo, la stessa forma farmaceutica, lo stesso dosaggio e la medesima confezione, della specialita' medicinale "Norvasc 5" della societa' Pfizer italiana S.p.a.; Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 9 settembre 1998, con la quale e' stato espresso parere favorevole alla classificazione in classe a) della specialita' medicinale "Norvasc 5", nella confezione 28compresse da 5 mg, al prezzo di L. 36.000, I.V.A. compresa, a condizione che la societa' invii mensilmente i dati di vendita dei prodotti a base di amlodipina nelle diverse confezioni, riservandosi di riesaminare la questione, sulla base dei dati forniti, per verificare se si saranno realizzate le condizioni di risparmio per il Servizio sanitario nazionale, derivanti dall'orientamento delle prescrizioni sulla confezione da 5 mg della specialita' medicinale "Norvasc 5"; Vista la propria deliberazione assunta nella seduta del 14 ottobre 1998 con la quale e' stato espresso parere favorevole alla classificazione di classe a) della specialita' medicinale "Antacal ''5''", nella confezione 28 compresse da 5 mg, al prezzo di L. 36.000, I.V.A. compresa, applicando gli stessi criteri definiti per l'identica confezione della specialita' "Norvasc 5" della societa' Pfizer italiana S.p.a.; Vista la nota prot. n. F.800/Uff.XI/AG.3777 del 17 novembre 1998 del Ministero della sanita', con cui si comunica alla societa' Errekappa Euroterapici S.p.a. il deliberato della Commissione unica del farmaco assunto nella seduta del 9 settembre 1998, in relazione alla domanda di riclassificazione di detta specialita' medicinale; Vista la comunicazione del 18 novembre 1998 della societa' Errekappa Euroterapici S.p.a., con cui la medesima prende formalmente atto della suddetta deliberazione assunta dalla Commissione unica del farmaco nella seduta del 9 settembre 1998, in relazione alla domanda di riclassificazione obbligandosi nei confronti del Ministero della sanita' ad inviare mensilmente i dati di vendita dei prodotti a base di amlodipina nelle diverse confezioni per verificare l'effettivo risparmio per il Servizio sanitario nazionale derivanti dall'orientamento delle prescrizioni sulla confezione da 5 mg; Dispone: Art. 1. La specialita' medicinale denominata "ANTACAL ''5''", a base di amlodipina, della societa' Errekappa Euroterapici S.p.a., con sede in Milano, e' classificata in classe a) ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, nella confezione 28 compresse da 5 mg, A.I.C. n. 027461019, al prezzo di L. 36.000, I.V.A. compresa, alle condizioni indicate nel preambolo.