Estratto decreto A.I.C. n. 45 del 19 febbraio 1999 Specialita' medicinale: DIESPOR, nelle forme e confezioni: "500" 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare da 500 mg + 1 fiala di solvente da 2 ml; "1000 im" 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile da 1000 mg + 1 fiala di solvente da 2,5 ml; "1000 ev" 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile da 1000 mg + 1 fiala di solvente da 2,5 ml. Titolare A.I.C.: societa' Biomedica Foscama - Industria chimico farmaceutica p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Ferentino (Frosinone), via Morolense n. 87, codice fiscale n. 00408870582. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopracitata, e' effettuata come di seguito specificato: flaconcino di polvere: societa' Biopharma r.l., nello stabilimento sito in S. Palomba (Roma), via delle Gerbere; fiala solvente: dal titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Ferentino (Frosinone), via Morolense n. 87. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "500" 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare da 500 mg + 1 fiala di solvente da 2 ml; A.I.C. n. 031971017 (in base 10), 0YHPQ9 (in base 32); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame non ha mai goduto di tutela brevettuale; "1000 im" 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile da 1000 mg + 1 fiala di solvente da 2,5 ml; A.I.C. n. 031971029 (in base 10), 0YHPQP (in base 32); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame non ha mai goduto di tutela brevettuale; "1000 ev" 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile da 1000 mg + 1 fiala di solvente da 2,5 ml; A.I.C. n. 031971031 (in base 10), 0YHPQR (in base 32); classe: "A, per uso ospedaliero H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame non ha mai goduto di tutela brevettuale. Classificazione ai fini della fornitura: per le forme farmaceutiche e confezioni: "500" 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare da 500 mg + 1 fiala di solvente da 2 ml e "1000 im" 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile da 1000 mg + 1 fiala di solvente da 2,5 ml: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); per la forma farmaceutica e confezione: "1000 ev" 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile da 1000 mg + 1 fiala di solvente da 2,5 ml: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: "Diespor 500" 1 flaconcino contiene: principio attivo: cefonicid bisodico 540,5 mg pari a 500 mg di cefonicid acido. La fiala solvente contiene: eccipienti: lidocaina cloridrato, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "Diespor 1000 im" 1 flaconcino contiene: principio attivo: cefonicid bisodico 1081 mg pari a 1000 mg di cefonicid acido. La fiala solvente contiene: eccipienti: lidocaina cloridrato, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "Diespor 1000 ev" 1 flaconcino contiene: principio attivo: cefonicid bisodico 1081 mg pari a 1000 mg di cefonicid acido. La fiala solvente contiene: eccipienti: sodio bicarbonato, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gramnegativi "difficili" o da flora mista con presenza di gramnegativi sensibili a diespor e resistenti ai piu' comuni antibiotici. "Diespor" pertanto e' indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e degli strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle articolazioni, setticemie. "Diespor" trova particolare indicazione in pazienti immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di un'unica dose di 1 g di "Diespor" prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di infezioni postoperatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezione nella sede dell'intervento, fornendo una protezione dell'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosi supplementari di "Diespor" possono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad intrventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) di "Diespor" riduce l'incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti al taglio cesareo. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.