IL DIRIGENTE dell'ufficio V del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, che modifica il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive integrazioni e modificazioni; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704; Visto il decreto con il quale questa amministrazione ha rilasciato l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Visto il verbale della Commissione unica del farmaco che, nella seduta del 26 gennaio 1999, nell'ambito di un riesame delle specialita' medicinali contenenti "fenobarbitale" in associazione con altri principi attivi, considerato quanto gia' espresso nella seduta del 15 luglio 1998 per la specialita' "Bellergil" "... sfavorevole rapporto rischiobeneficio, in quanto connesso alla presenza di un barbiturico il cui impiego e' giustificato solo come monocomponente in alcune condizioni cliniche quali l'epilessia ...", ha espresso parere favorevole alla revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Bellergil" (ditta Novartis Farma S.p.a.), in quanto "... farmaco ritenuto obsoleto perche' contenente fenobarbitale in associazione con altri principi attivi ..."; Vista la comunicazione datata 3 febbraio 1999 con la quale questa amministrazione ha notificato, ai sensi dell'art. 14 del decreto legisaltivo 29 maggio 1991, n. 178, l'avvio della procedura di revoca per la specialita' medicinale "Bellergil" alla ditta Novartis Farma S.p.a., titolare della relativa autorizzazione all'immissione in commercio; Viste le controdeduzioni presentate dalla ditta Novartis Farma S.p.a.; Visto il parere del Consiglio superiore di sanita' che, nella seduta del 1 marzo 1999, si e' espresso per la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Bellergil" (ditta Novartis Farma S.p.a.) ritenendo che "... la presenza di un barbiturico in associazione con altri principi attivi configura uno sfavorevole rapporto rischiobeneficio per la specialita' medicinale in oggetto ..."; Ritenuto pertanto di dover procedere alla revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale elencata nella parte dispositiva del presente decreto; Decreta: E' revocata ai sensi dell'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale: BELLERGIL 25 confetti - A.I.C. n. 005107014, ditta Novartis Farma S.p.a. Il presente decreto entrera' in vigore il giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e verra' notificato in via amministrativa alla ditta interesata. Roma, 18 marzo 1999 Il dirigente: Piccinin