Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 314 del 16 febbraio 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale SUPREFACT (busrelin) nelle forme, confezioni: "Depot 3" mesi impianto con siringa preriempita e alle condizioni di seguito specificate. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996; "Suprefact Depot 3" mesi impianto con siringa preriempita; A.I.C. n. 025540042/M (in base 10), 0SCFGB (in base 32); classe "C". Titolare A.I.C.: Hoechst Marion Roussel S.p.a. - Viale Gran Sasso, 18 - 20131 Milano. Produttore: la produzione, il controllo e il confezionamento della specialita' vengono effettuati presso lo stabilimento della Hoechst Marion Roussel Deutschland GmbH D-65926 - Frankfurt an Main (Germania). Composizione: 1 siringa preriempita contiene: principio attivo: buserelin acetato 9,9 mg, corrispondenti a 9,45 mg di buserelin; eccipienti: acidi polilattico e poliglicolico nel rapporto 75:25. Indicazioni terapeutiche: "Suprefact Depot" trova impiego nella terapia del carcinoma della prostata ormonodipendente in fase avanzata, in ogni caso non dopo orchiectomia bilaterale, non potendo buserelin provocare ulteriore riduzione di testosterone. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura (539/92): da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.