Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 318 del 3 marzo 1999
  E'   autorizzata  l'immissione   in  commercio   della  specialita'
medicinale FEMSEVEN (estradiolo emidrato)  nelle forme, confezioni: 4
cerotti transdermici  da 75  mcg, 12 cerotti  transdermici 75  mcg, 4
cerotti transdermici da 100 mcg e  12 cerotti transdermici da 100 mcg
e alle condizioni di seguito specificate.
  Confezioni autorizzate numeri di  A.I.C. e classificazione ai sensi
del  decreto ministeriale  5  luglio 1996  pubblicato nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
    "Femseven 75" 4 cerotti transdermici da 75 mcg/die;
  A.I.C. n. 029966049/M (in base 10), 0WLHR1 (in base 32);
    classe "C";
    "Femseven 75" 12 cerotti transdermici da 75 mcg/die;
  A.I.C. n. 029966037/M (in base 10), 0WLHPQ (in base 32);
    classe "C";
    "Femseven 100" 4 cerotti transdermici da 100 mcg/die;
  A.I.C. n. 029966064/M (in base 10), 0WLHRJ (in base 32);
    classe "C";
    "Femseven 100" 12 cerotti transdermici da 100 mcg/die;
  A.I.C. n. 029966052/M (in base 10), 0WLHR4 (in base 32);
    classe "C".
   Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a. - Via Folli, 50 - Milano.
  Produttore: la  produzione ed il confezionamento  della specialita'
vengono effettuati presso lo  stabilimento della LTS-Lohmann Therapie
Systeme  GMBH und  CO Postfach  1525 -  56605 Andernach  Germania, il
controllo avviene nello stabilimento della Merck KgaAFrankfurter Str.
250 - 64293 Darmstadt Germania.
   Composizione:
  "Femseven  75"  1  cerotto  transdermico (22,5  cm(elevato  a)2  di
superficie attiva) contenente:
  principio attivo:  estradiolo emidrato  2,25 mg  (corrispondente ad
una cessione nominale di 75 mcg in 24 ore);
  "Femseven  100"  1  cerotto  transdermico  (30  cm(elevato  a)2  di
superficie attiva) contenente:
  principio attivo:  estradiolo emidrato 3 mg  (corrispondente ad una
cessione nominale di 100 mcg in 24 ore);
     eccipienti:
  parete  dorsale:  strato  trasparente  di  polietilene  tereftalato
(PET);
  matrice adesiva: copolimero di stireneisoprene, esteri di glicerina
di resine completamente idrogenate.
  Indicazioni   terapeutiche:   terapia   dei  sintomi   da   carenza
estrogenica conseguente a menopausa  quali: disturbi vasomotori quali
vampate  di  calore  e  sudori; altri  sintomi  correlati  a  carenza
estrogenica come atrofia urogenitale, incontinenza urinaria, disturbi
del sonno, cambiamenti di umore.
  La terapia sostitutiva ormonale  e' anche indicata per: prevenzione
della perdita ossea postmenopausale in donne considerate a rischio di
fratture.
  Studi epidemiologici hanno rilevato  la possibile esistenza di vari
fattori  di  rischio  correlati  all'accelerata  perdita  ossea  post
menopausale  come  menopausa precoce,  familiarita'  all'osteoporosi,
terapia  prolungata con  corticosteroidi, struttura  ossea fragile  e
tabagismo.
  Le confezioni  della specialita' medicinale devono  essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli illustrativi  conformi  al  testo
allegato al presente decreto.
  E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato al presente decreto.
  Classificazione ai  fini della fornitura (decreto  legge 539/1992):
da vendersi  dietro presentazione di ricetta  medica utilizzabile una
sola volta.
  La presente  autorizzazione ha validita'  di anni cinque  dalla sua
pubblicazione  nella Gazzetta  Ufficiale  della Repubblica  italiana,
rinnovabile  alle condizioni  previste dall'art.  10 della  direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
  E' subordinata  altresi' al rispetto  di metodi di  fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
  Tali metodi  e controlli dovranno  essere modificati alla  luce dei
progressi  scientifici e  tecnici.  I progetti  di modifica  dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
  Decorrenza  di efficacia  del decreto  dalla data  di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.