Estratto decreto A.I.C. n. 72 del 1 marzo 1999 Specialita' medicinale OP 95/2, nelle forme e confezioni: 5 fiale di soluzione iniettabile per uso intramuscolare da 75 mg/3 ml e 20 compresse a rilascio prolungato da 100 mg. Titolare A.I.C.: societa' O.P. Pharma r.l, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Torino n. 51, codice fiscale n. 11807680159. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopracitata e' effettuata come di seguito specificato: per la forma farmaceutica e confezione: 5 fiale di soluzione iniettabile per uso intramuscolare da 75 mg/3 ml, da: societa' Biologici Italia Laboratories r.l., nello stabilimento sito in Novate Milanese (Milano), via Cavour, 41/43; per la forma farmaceutica e confezione: 20 compresse a rilascio prolungato da 100 mg, da: societa' Farmaceutici Formenti p.a., nello stabilimento sito in Origgio (Varese), via G. Di Vittorio n. 2. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 5 fiale di soluzione iniettabile per uso intramuscolare da 75 mg/3 ml; A.I.C. n. 033420047 (in base 10), 0ZVWSH (in base 32); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerando che il principio attivo diclofenac contenuto nella specialita' medicinale in esame non ha mai goduto di tutela brevettuale; 20 compresse a rilascio prolungato da 100 mg; A.I.C. n. 033420023 (in base 10), 0ZVWRR (in base 32); classe: "A" con applicazione della nota 66; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerando che il principio attivo diclofenac contenuto nella specialita' medicinale in esame non ha mai goduto di tutela brevettuale. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni fiala contiene: principio attivo: diclofenac sodico 75 mg; eccipienti: glicole propilenico, alcool benzilico, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni compressa contiene: principio attivo: diclofenac sodico 100 mg; eccipienti: cellulosa microgranulare, lattosio, amido, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, idrossipropilcellulosa, dietilftalato, cellulosa acetoftalato, titanio biossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: OP 95/2 compresse: affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative quali: artrite reumatoide e spondilite anchilosante; artrosi; reumatismo extraarticolare. Stati dolorosi da flogosi di origine extrareumatica o posttraumatica. Trattamento sintomatico della dismenorrea primaria; OP 95/2 fiale: trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto; affezioni infiammatorie dell'apparato muscoloscheletrico e spasmi della muscolatura liscia. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.