Decreto N.C.R. n. 82 del 19 marzo 1999 Specialita' medicinale DOSBEROTEC, nella forma e confezione: flacone 20 ml di soluzione da nebulizzare allo 0,5% (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria n. 10, codice fiscale n. 00421210485. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Reggello (Firenze). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: flacone 20 ml di soluzione da nebulizzare allo 0,5%; A.I.C. n. 023457169 (in base 10), 0QCVDK (in base 32); classe: "C". Composizione: 100 ml di soluzione da nebulizzare contengono: principio attivo: fenoterolo bromidrato 0,5 g; eccipienti: benzalconio cloruro, sodio edetato diidrato, sodio cloruro, acido cloridrico, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Dosberotec" e' un broncodilatatore indicato per: a) trattamento sintomatico di attacchi asmatici; b) profilassi dell'asma da sforzo; c) trattamento sintomatico dell'asma bronchiale e di altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile quali la bronchite cronica ostruttiva. In tali affezioni va considerata l'opportunita' di intraprendere una terapia antinfiammatoria concomitante. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.