Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento nel
registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/98/092/001 - PROMETAX - 1,5 mg - capsule rigide - confezioni di
blister da 28 capsule - via orale;
EU/1/98/092/002 - PROMETAX - 1,5 mg - capsule rigide - confezioni di
blister da 56 capsule - via orale;
EU/1/98/092/003 - PROMETAX - 1,5 mg - capsule rigide - confezioni di
blister da 112 capsule - via orale;
EU/1/98/092/004 - PROMETAX - 3 mg - capsule rigide - confezioni di
blister da 28 capsule - via orale;
EU/1/98/092/005 - PROMETAX - 3 mg - capsule rigide - confezioni di
blister da 56 capsule - via orale;
EU/1/98/092/006 - PROMETAX - 3 mg - capsule rigide - confezioni di
blister da 112 capsule - via orale;
EU/1/98/092/007 - PROMETAX - 4,5 mg - capsule rigide - confezioni di
blister da 28 capsule - via orale;
EU/1/98/092/008 - PROMETAX - 4,5 mg - capsule rigide - confezioni di
blister da 56 capsule - via orale;
EU/1/98/092/009 - PROMETAX - 4,5 mg - capsule rigide - confezioni di
blister da 112 capsule - via orale;
EU/1/98/092/010 - PROMETAX - 6 mg - capsule rigide - confezioni di
blister da 28 capsule - via orale;
EU/1/98/092/011 - PROMETAX - 6 mg - capsule rigide - confezioni di
blister da 56 capsule - via orale;
EU/1/98/092/012 - PROMETAX - 6 mg - capsule rigide - confezioni di
blister da 112 capsule - via orale.
Titolare A.I.C: Novartis Europharm Limited - Wimblehurst Road -
Horsham - West Sussex RH12 4AB - UK.
IL DIRIGENTE GENERALE
DEL DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE
DEI MEDICINALI E LA FARMACOVIGILANZA
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 4 dicembre 1998, n.
C(98) 3979, recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale per uso umano "PROMETAX rivastigmina" notificata alla
Repubblica italiana il 10 dicembre 1998 e pervenuta a questa
amministrazione il 3 febbraio 1999;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della Direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39
CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lettera H), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione
ai fini della rimborsabilita';
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
Regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera del Comitato interministeriale per la
programmazione economica del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 9i'10 febbraio 1999 con il quale la
Commissione unica del farmaco classifica in classe C la specialita'
medicinale Prometax;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale "Prometax rivastigmina"
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1
Alla specialita' Medicinale Prometax (rivastigmina) nelle confezioni
indicate viene a tribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
PROMETAX - 1,5 mg - capsule rigide - confezioni di blister da 28
capsule - via orale, n. 034318016/E (in base 10) 10R9Q0 (in base 32);
PROMETAX - 1,5 mg - capsule rigide - confezioni di blister da 56
capsule - via orale, n. 034318028/E (in base 10) 10R9QD (in base 32);
PROMETAX - 1,5 mg - capsule rigide - confezioni di blister da 112
capsule - via orale, n. 034318030/E (in base 10) 10R9QG (in base 32);
PROMETAX - 3 mg capsule rigide confezioni di blister da 28 capsule -
via orale, n. 034318042/E (in base 10) 10R9QU (in base 32);
PROMETAX - 3 mg - capsule rigide - confezioni di blister da 56
capsule - via orale, n. 034318055/E (in base 10) 10R9R7 (in base 32);
PROMETAX - 3 mg - capsule rigide - confezioni di blister da 112
capsule - via orale, n. 034318067/E (in base 10) 10R9RM (in base 32);
PROMETAX - 4,5 mg - capsule rigide - confezioni di blister da 28
capsule - via, orale, n. 034318079/E (in base 10) 10R9RZ (in base
32);
PROMETAX - 4,5 mg - capsule rigide - confezioni di blister da 56
capsule - via orale, n. 034318081 /E (in base 10) 10R9S1 (in base
32);
PROMETAX - 4,5 mg - capsule rigide - confezioni di blister da 112
capsule - via orale, n. 034318093/E (in base 10) 10R9SF (in base 32);
PROMETAX - 6 mg - capsule rigide - confezioni di blister da 28
capsule - via orale, n. 034318105/E (in base 10) 10R9ST (in base 32);
PROMETAX - 6 mg - capsule rigide - confezioni di blister da 56
capsule - via orale, n. 034318117/E (in base 10) 10R9T5 (in base 32);
1
PR OMETAX - 6 mg - capsule rigide - confezioni di blister da 112
capsule - via orale, n. 034318129/E (in base 10) 10R9TK (in base 32).
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Horsham, West Sussex RH12 4AB, UK.