Estratto decreto N.C.R. n. 76 del 19 marzo 1999
  Specialita' medicinale PRASTEROL nella  forma e confezione: "40" 14
compresse per  uso orale  da 40 mg  (nuova confezione  di specialita'
medicinale gia' registrata).
  Titolare A.I.C.:  Societa' Malesci istituto  farmacobiologico p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale  in Bagno a Ripoli (Firenze), via
Lungo l'Ema n. 7, codice fiscale n. 00408570489.
  Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' medicinale sopracitata, e' effettuata da: Bristol - Myers
Squibb SA. nello  stabilimento sito in Epernon (Francia),  Rue du Dr.
Gilles, oppure da: Societa'  Menarini industrie farmaceutiche riunite
r.l., nello stabilimento sito in Firenze, via Sette Santi n. 3.
  Confezioni autorizzate,  numeri A.I.C.  e classificazione  ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
    "40" 14 compresse per uso orale da 40 mg;
    A.I.C. n. 027776032 (in base 10), 0UHP10 (in base 32);
    classe: "A con applicazione della nota n. 13".
  E'  previsto un  monitoraggio dei  dati  di consumi  entro i  primi
dodici mesi dalla data di inizio della commercializzazione.
  La  Commissione  unica del  farmaco  si  riserva di  intervenire  a
superamento della quota del 5% di mercato;
  Prezzo: il prezzo sara' determinato  ai sensi dell'art. 70, commi 4
e 5, della legge 23 dicembre  1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione  della societa'  licenziante  attestante  di essere  la
titolare del principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale
in esame;
  Classificazione  ai fini  della  fornitura:  medicinale soggetto  a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
   Composizione: ogni compressa contiene:
    principio attivo: pravastatin sale sodico 40 mg;
  eccipienti:   lattosio   idrato,  polivinilpirrolidone,   cellulosa
microcristallina,  sodio caramelloso  reticolato, magnesio  stearato,
magnesio  ossido,  ferro  ossido  giallo  (E  172)  (nelle  quantita'
indicate nella documentazione di  tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
   Indicazioni terapeutiche:
  prevenzione    della     malattia    coronarica:     in    pazienti
ipercolesterolemici senza malattia  coronarica clinicamente evidente,
"Prasterol 40" e'  indicato, in aggiunta alla dieta,  per: ridurre il
rischio  di  infarto  del  miocardio   fatale  e  non  fatale  ed  il
conseguente  ricorso   a  procedure  di  rivascolarizzazione   e  per
aumentare la sopravvivenza diminuendo le morti cardiovascolari;
  malattia  aterosclerotica ed  eventi  cardiovascolari: in  pazienti
ipercolesterolemici   con    patologia   cardiovascolare    su   base
aterosclerotica, "Prasterol 40" e'  indicato, in aggiunta alla dieta,
per  rallentare la  progressione  della aterosclerosi  e per  ridurre
l'incidenza di eventi cardiovascolari;
    ipercolesterolemia:
  "Prasterol 40" e' indicato per  la riduzione dei livelli elevati di
colesterolo    totale    e    LDL-colesterolo   in    pazienti    con
ipercolesterolemia primaria, quando la risposta alla dieta e ad altre
misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata inadeguata.
  "Prasterol 40" e' indicato per  la riduzione dei livelli elevati di
colesterolo in pazienti con ipercolesterolemia ed ipertrigliceridemia
associate,  quando l'ipercolesterolemia  e' l'anormalita'  di maggior
rilievo  e quando  la  risposta  alla dieta  e  ad  altre misure  non
farmacologiche da sole si sia dimostrata inadeguata.
  Decorrenza  di   efficacia  del  decreto:  dalla   data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.