LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1,
lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421, con particolare
riferimento all'art. 7;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre
1993, n. 537, nel quale sono state previste le "Note relative alla
prescrizione e modalita' di controllo delle confezioni
riclassificate" modificate ed integrate con successivi provvedimenti;
Visto, in particolare, il provvedimento del 7 agosto 1998,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 ottobre scorso, con il
quale e' stata disposta la totale revisione delle "Note", nonche' il
successivo provvedimento 10 novembre 1998, pubblicato il 24 stesso
mese, che ha in parte modificato ed integrato il provvedimento del 7
agosto 1998;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 1996, n. 425, che
stabilisce, tra l'altro che "la prescrizione dei medicinali
rimborsabili a carico del Servizio sanitario nazionale sia conforme
alle condizioni e alle limitazioni previste dai provvedimenti della
Commissione unica del farmaco";
Vista l'inclusione in classe a) con nota 51 intervenuta per la
Leuprorelina e la Triptorelina ad alto dosaggio (Enantone 11,25 mg e
Decapeptyl 11,25 mg) successivamente all'entrata in vigore del
provvedimento del 7 agosto 1998;
Viste le indicazioni autorizzate per buserelina (Suprefact),
goserelina ad alto dosaggio (Zoladex 10,8 mg), triptorelina ad alto
dosaggio (Decapeptyl 11,25 mg);
Dispone:
Art. 1.
La "Nota 51" ed il relativo commento, come riportati nel
provvedimento 7 agosto 1998, risultano modificati come segue:
"Nota 51".
Classe a) limitatamente alle indicazioni: carcinoma della mammella
e della prostata; endometriosi; fibromi uterini non operabili;
puberta' precoce.
Trattamento prechirurgico negli interventi di miomectonia e
isterectomia per la durata di tre mesi nella paziente metrorragica;
trattamento prechirurgico negli interventi di ablazione endometriale
e di resezione di setti endouterini per via endoscopica.
L'uso nelle endometriosi dovrebbe essere limitato a sei mesi per il
rischio di osteoporosi.
Buserelina (Suprefact) Goserelina (Zoladex 10,8 mg) e Triptorelina
(Decapeptyl 11,25 mg) hanno l'indicazione autorizzata solo per la
terapia del carcinoma prostatico.
Tutti i trattamenti sopra indicati sono prescrivibili solo su
diagnosi e piano terapeutico (posologia e durata del trattamento) di
centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie,
individuati dalle regioni e dalle province autonome di Trento e
Bolzano.
Registro USL (*).
Principio attivo: Buserelina.
Specialita': Suprefact Depot 1 sir., Suprefact iniettabili
sottocute 1 flac., Suprefact nasale 1 flacone 10 ml.
Principio attivo: Goserelina.
Specialita': Zoladex 3,6 1 sir. Depot sc.; Zoladex 10.8 1 sir.
Depot sc.
Principio attivo: Leuprorelina.
Specialita': Enantone im sc fl 3,75 mg + f s; Enantone im sc 11,25
1 sir.
Principio attivo: Triptorelina.
Specialita': Decapeptyl im 1 fl 3,75 mg + f; Decapeptyl L.P. 1 fl
im, 11,25 mg.
Gli analoghi della Gonadorelina inducono ipogonadismo per
trattamento ripetuto. Nell'uomo con l'impiego di questi farmaci il
testosterone si riduce nel sangue al 10% dei valori basali (puo'
aversi un iniziale, sfavorevole aumento con l'aggravamento della
sintomatologia nei carcinomi prostatici). Per l'inibizione della
steroidogenesi ormonale sessuale da essi indotta, sono utilizzati per
il trattamento del carcinoma prostatico metastatizzato, fibromi
uterini non operabili, endometriosi, sindrome delle ovaie
policistiche e puberta' precoce.
Nel carcinoma della mammella, dove l'applicazione, accettabile in
donne in premenopausa rimane discutibile, attivita' puo' aversi nei
tumori con recettori per gli estrogeni positivi. Vi e' possibilita'
di ipercalcemia.