LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativo alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, concernente il
recepimento delle direttive della Comunita' economica europea in
materia di specialita' medicinali, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 139 del 15 giugno 1991;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, di attuazione
della direttiva 93/39/CEE, che modifica le direttive 65/65/CEE,
75/318/CEE e 75/319/CEE relative ai medicinali, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 54 del 6 marzo 1997;
Vista la legge 8 aprile 1998, n. 94, di conversione del
decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, recante disposizioni urgenti
in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre
misure in materia sanitaria, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
86 del 14 aprile 1998;
Visto il provvedimento in data 17 gennaio 1997, con il quale, ai
sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n.
536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, e' stato
istituito l'elenco dei medicinali innovativi la cui
commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da
erogarsi a totale carico ed a cura del Servizio sanitario nazionale a
soggetti che per la loro patologia non dispongono di valida
alternativa terapeutica, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 24
del 30 gennaio 1997;
Visto in particolare il provvedimento in data 18 settembre 1997,
relativo all'inserimento, nel succitato elenco, della specialita'
medicinale "Lysodren" per il trattamento del carciroma inoperabile
e/o metastatizzato, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 285 del 6
dicembre 1997;
Considerato che l'art. 3 del richiamato provvedimento 17 gennaio
1997 prevede che i medicinali restino iscritti nell'elenco per un
periodo di tempo non superiore a dodici mesi, salvo proroghe
stabilite dalla Commissione unica del farmaco sulla base del
permanere delle esigenze che ne motivarono l'inserimento nell'elenco
stesso;
Vista la propria deliberazione assunta in data 10 dicembre 1998,
sulla opportunita' di prorogare l'inserimento della specialita'
medicinale "Lysodren" per il trattamento del carciroma del surrene
inoperabile e/o metastatizzato, nel suddetto elenco;
Dispone:
Art. 1.
L'inserimento della specialita' medicinale LYSODREN nell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale
ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n.
536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il
trattamento del carciroma del surrene inoperabile e/o metastatizzato,
e' prorogato per dodici mesi alle condizioni per esso indicate
nell'allegato 1 al presente provvedimento.
Il relativo onere di spesa viene, in via presuntiva ed a mente
della precitata normativa, quantificato in L. 288.750.000 circa,
nell'ambito del tetto di spesa programmato di lire 30 miliardi per
anno per l'assistenza farmaceutica ai sensi dell'art. 1, comma 4, del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23
dicembre 1996, n. 648.
Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 10 febbraio 1999
Il Ministro
Presidente della Commissione
Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 2 aprile 1999
Registro n. 1 Sanita', foglio n. 70