Estratto decreto di variazione A.I.C./U.A.C. n. 165 del 31 marzo 1999 All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale NEUPOGEN nelle forme e confezioni di seguito specificate: "30" 1 flacone iniettabile l ml 30 MU; A.I.C. n. 028216036/M; "48" 1 flacone fiala iniettabile 1,6 ml 48 MU; A.I.C. n. 028216048/M; "30" 1 siringa preriempita 1 ml 30 MU; A.I.C. n. 028216051/M; "48" 1 siringa preriempita 1,6 ml 48 MU; A.I.C. n. 028216063/M, sono apportate le seguenti modifiche: aggiunta dell'indicazione terapeutica "leucemia mieloide acuta"; aggiunta dell'indicazione terapeutica "trapianto midollo osseo"; armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto. modifica della ragione sociale del laboratorio terzista di analisi per il rilascio del bulk in BSL Bioservice Scientific Laboratoires GmbH, modifica dell'indirizzo dell'officina (produzione in bulk). Solo per i flaconi: modifica della ragione sociale dell'officina di produzione da Amgen Manufacturing Inc a Amgen Puerto Rico Inc; modifica della ragione sociale dell'officina (contractfill del prodotto finito) in Parkedale Pharmaceuticals Inc. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.