Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 322 del 16 marzo 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale TESOR-C (estradiolo) nelle forme e confezioni: 1 blister da 28 compresse rivestite da 2 mg, 3 blister da 28 compresse rivestite da 2 mg e alle condizioni di seguito specificate. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996: "Tesor-C": 1 blister 28 compresse rivestite da 2 mg; A.I.C. n. 034359034/M (in base 10), 10PJ2J (in base 32); classe "C"; 3 blister 28 compresse rivestite da 2 mg; A.I.C. n. 034359046/M (in base 10), 10PJ36 (in base 32); classe "C". Titolare A.I.C.: Segix Italia S.p.a., via del Mare, 36 - Pomezia (Roma). Produttore: la produzione, il controllo e il confezionamento della specialita' vengono effettuati presso lo stabilimento della Medevale Pharmaservices Ltd Vale of Bardsley Ashton-Under-Lyne Lancashire 0L7 9RR Regno Unito. Composizione: ognuna delle 16 compresse rivestite di colore arancione contiene: principio attivo: estradiolo 2,0 mg; eccipienti lattosio, amido di mais, povidone 25, talco (purificato), magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa (E464), titanio biossido (E171), polietilenglicole 400, giallo tramonto (E110). Ognuna delle 12 compresse rivestite di colore grigio contiene: principio attivo: estradiolo 2,0 mg e noretisterone acetato 1,0 mg; eccipienti: lattosio, amido di mais, povidone 25, talco (purificato), magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa (E464), titanio biossido (E171), polietilenglicole 400, ossido di ferro nero (E172). Indicazioni terapeutiche: terapia ormonale sostitutiva per il trattamento dei sintomi della menopausa come ad esempio sudorazione e vampate di calore; profilassi e trattamento delle sequele da carenza estrogenica postmenopausale, ad esempio vagine atrofica, uretrite atrofica e prevenzione della perdita della massa ossea che puo' portare ad osteoporosi e fratture. "Tesor-C" 2 mg e' stato strutturato in modo da consentire dopo il climaterio una terapia continua con un estrogeno e una terapia ciclica mensile con un progestinico. La somministrazione dell'estrogeno e' continua senza interruzione durante la terapia. L'aggiunta del progestinico nella seconda meta' di ogni ciclo aiuta nel controllo dei cicli irregolari che sono caratteristici della fase perimenopausale e contrasta l'insorgenza di iperplasia endometriale. E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura (decreto-legge n. 539/1992): da vendersi dietro presentazione di ricetta medica non ripetibile. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto di metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.