Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 331 del 31 marzo 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale TIMICOLID nelle forme, confezioni: tubetto di crema 3% da 50 mg e tubetto di crema 1% da 50 mg e alle condizioni di seguito specificate: Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996: "Timicolid" 1% crema tubetto da 50 mg; A.I.C. n. 033583016 (in base 10), 100VX8 (in base 32); Classe C. "Timicolid" 3% crema tubetto da 50 mg; A.I.C. n. 033583028 (in base 10), 100VXN (in base 32); Classe C. Titolare A.I.C.: Restiva S.r.l. - s.s. 156 km 50 - 04010 Borgo S. Michele Latina. Produttore: la produzione ed il confezionamento della specialita' vengono effettuati presso lo stabilimento della Bioglan AB - PO BOX 50310, 5-202 13 Malmo (Svezia), il controllo presso la Bioglan Laboratoires Ltd- 5 Hunting Gate, Hitchin, Hertfordshire, SG4 OTJ, Regno Unito. Composizione: 1 tubetto di "Timicolid" crema 1% da 50 mg contiene: principio attivo: ditranolo 10 mg; 1 tubetto di "Timicolid" crema 3% da 50 mg contiene: principio attivo: ditranolo 30 mg; eccipienti: glicerilmonolaurato, glicerilmonomiristato, acido citrico anidro, idrossido di sodio, acqua purificata q.b. Indicazioni terapeutiche: trattamento topico della psoriasi subacuta e cronica con metodo terapeutico di breve contatto. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura (D.Lgs. n. 539/1992): da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.