Estratto decreto A.I.C. n. 164 del 20 aprile 1999 Specialita' medicinale MENOGON nelle forme e confezioni: 5 fiale di polvere di liofilizzato per soluzione iniettabile per via intramuscolare + 5 fiale solvente da 1 ml e 10 fiale di polvere di liofilizzato per soluzione iniettabile per via intramuscolare + 10 fiale solvente da 1 ml. Titolare A.I.C.: Ferring S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Corti n. 11, codice fiscale n. 07676940153. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopracitata e' effettuata come di seguito specificato: produzione della fiala liofilizzato: Ferring GmbH nello stabilimento sito in Kiel (Germania), Wittland 11 e anche da: Medeva Pharma Ltd nello stabilimento sito in Liverpool (Gran Bretagna), Gaskill Road, Speke; produzione della fiala solvente: Weimer Pharma GmbH nello stabilimento sito in Rastatt (Germania), Im Steinderust 30 e anche da: Wulfing Pharma GmbH nello stabilimento sito in Gronau/Leine (Germania), Bethelner Landstr 18; le operazioni terminali di confezionamento e controllo sono effettuate da: Ferring GmbH nello stabilimento sito in Kiel (Germania), Wittland 11. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 5 fiale di polvere di liofilizzato per soluzione iniettabile per via intramuscolare + 5 fiale solvente da 1 ml; A.I.C. n. 032903015 (in base 10), 0ZD3V7 (in base 32); classe: "A con applicazione della nota 74"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerando che il principio attivo menotropina contenuto nella specialita' medicinale in esame non ha mai goduto di tutela brevettuale; 10 fiale di polvere di liofilizzato per soluzione iniettabile per via intramuscolare + 10 fiale solvente da 1 ml; A.I.C. n. 032903027 (in base 10), 0ZD3VM (in base 32); classe: "A con applicazione della nota 74"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerando che il principio attivo menotropina contenuto nella specialita' in esame non ha mai goduto di tutela brevettuale. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: una fiale di liofilizzato contiene: principio attivo: menotropina corrispondente a 75 U.I. di FSH (ormone follicolo stimolante) e 75 U.I. di LH (ormone luteinizzante); eccipienti: lattosio monoidrato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Una fiala solvente da 1 ml contiene: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: sterilita' femminile da insufficienza ovarica ipo- o normogonadotropa; stimolazione della crescita follicolare; in associazione sequenziale con gonadotropina corionica umana (HCG) sia per l'induzione dell'ovulazione e gravidanza sia per la stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo in pazienti partecipanti a un programma di fertilizzazione "in vitro"; sterilita' maschile nei casi di ipogonadismo ipo- o normogonadotropo; in associazione con gonadotropina corionica umana (HCG) per la stimolazione della spermatogenesi. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.