Estratto decreto A.I.C. n. 161 del 20 aprile 1999 Specialita' medicinale CITICLOR, nelle forme e confezioni: 12 capsule, in gelatina dura, per uso orale da 250 mg, 8 capsule, in gelatina dura, per uso orale da 500 mg, flacone granulato per sospensione estemporanea uso orale da 125 mg/5 ml e flacone granulato per sospensione estemporanea uso orale da 250 mg/5 ml. Titolare A.I.C.: societa' Laboratorio farmaceutico C.T r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Sanremo (Imperia), strada Solaro n. 75/77, codice fiscale n. 00071020085. Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo, della specialita' medicinale sopracitata, e' effettuata da: societa' Francia farmaceutici industria farmaco biologica r.l. nello stabilimento sito in Milano, via dei Pestagalli n. 7 e anche da: societa' Biopharma r.l. nello stabilimento sito in Santa Palomba (Roma), via delle Gerbere. Le operazioni terminali di controllo sono effettuate anche da: societa' GET r.l. nello stabilimento sito in Sanremo (Imperia), via L. Ariosto n. 17. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 12 capsule, in gelatina dura, per uso orale da 250 mg; A.I.C. n. 029501018 (in base 10), 0W49LU (in base 32); classe: "C"; 8 capsule, in gelatina dura, per uso orale da 500 mg; A.I.C. n. 029501020 (in base 10), 0W49LW (in base 32); classe "A". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre l998, n. 448, e considerando che il principio attivo cefaclor monoidrato contenuto nella specialita' medicinale in esame non ha mai goduto di tutela brevettuale; flacone granulato per sospensione estemporanea uso orale da 125 mg/5 ml; A.I.C. n. 029501032 (in base 10), 0W49M8 (in base 32); classe: "C"; flacone granulato per sospensione estemporanea uso orale da 250 mg/5 ml; A.I.C. n. 029501044 (in base 10), 0W49MN (in base 32); Classe: "A". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerando che il principio attivo cefaclor monoidrato contenuto nella specialita' medicinale in esame non ha mai goduto di tutela brevettuale. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: una capsula, in gelatina dura, per uso orale da 250 mg contiene: principio attivo: cefaclor monoidrato 262,247 mg, pari a cefaclor 250 mg; eccipienti: magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); eccipienti (involucro in gelatina): gelatina, titanio biossido, eritrosina, indigotina (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una capsula, in gelatina dura, per uso orale da 500 mg contiene: principio attivo: cefaclor monoidrato 524,494 mg, pari a cefaclor 500 mg; eccipienti: magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); eccipienti (involucro in gelatina): gelatina, titanio biossido, indigotina (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni flacone granulato per sospensione estemporanea uso orale da 125 mg/5 ml contiene: principio attivo: cefaclor monoidrato 131,123 mg, pari a cefaclor 125 mg; eccipienti: metilcellulosa, sodio citrato, acido citrico, aroma amarena composita, saccarosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni flacone granulato per sospensione estemporanea uso orale da 250 mg/5 ml contiene: principio attivo: cefaclor monoidrato 262,247 mg, pari a cefaclor 250 mg; eccipienti: metilcellulosa, sodio citrato, acido citrico, aroma amarena composita, saccarosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento delle seguenti infezioni causate da germi sensibili: infezioni dell'apparato respiratorio, quali le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti; otiti medie (processi infiammatori di origine batterica a carico dell'orecchio medio); infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni del tratto urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti; sinusiti; uretrite gonococcica. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.