Estratto decreto A.I.C./UAC n. 333/1999 del 12 aprile 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale NUVELLE nella forma, confezione: "TS" 4 + 4 cerotti transdermici e alle condizioni di seguito specificate. "Nuvelle": ''TS'' 4 + 4 cerotti transdermici; A.I.C. n. 032780025/M (in base 10), 0Z8CRT (in base 32); classe "C". Titolare A.I.C.: Farmades S.p.A., via di Tor Cervara, 282 - 00155 Roma. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996. Produttore: la produzione, il confezionamento e il controllo vengono effettuati negli stabilimenti della Ethical Pharmaceutical Ltd UK Ely Cambs Gran Bretagna, LTS Lohmann Therapie Systeme GmbH Andrnach Germania, il confezionamento viene effetuato anche presso Laleham Helathcare Ltd Alton Hampshire Gran Bretagna, il controllo viene effettuato presso lo stabilimento della Schering AG Berlino Germania e presso lo stabilimento della Ethical Pharmaceutical (UK) Ltd Ely Cambs Gran Bretagna. Composizione: "Nuvelle" ''TS'' - Fase I: ciascun cerotto contiene 3 mg di estradiolo (equivalente a 3,1 mg di estradiolo emidrato). La quantita' media di estradiolo assorbita dal cerotto utilizzato nella fase I e' equivalente a 80 mcg nelle 24 ore. "Nuvelle" ''TS'' - Fase II: ciascun cerotto contiene 2,5 mg di estradiolo (equivalente a 2,6 mg di estradiolo emidrato) e 1 mg di levonorgestrel. La quantita' media assorbita dal cerotto utilizzato nella II fase equivale a 50 mcg di estradiolo e a 20 mcg di levonorgestrel nelle 24 ore. eccipienti: sistema adesivo acrilico, dietiltoluamide, pellicola protettiva in poliestere. Indicazioni terapeutiche: terapia ormonale sostitutiva per il trattamento dei segni e sintomi da carenza estrogenica nel climaterio. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteritiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura (decreto legislativo n. 539/1992): da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previte dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale Repubblica italiana, e' notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale.