LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente:
"Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31
dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei
medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni e nel quale sono
state previste le "Note relative alla prescrizione e modalita' di
controllo delle confezioni riclassificate" modificate e integrate con
successivi provvedimenti;
Visti, in particolare, il provvedimento 7 agosto 1998, concernente:
"Revisione delle note riportate nel provvedimento 10 dicembre 1993 di
riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni"
pubblicato nel supplemento ordinario n. 168 alla Gazzetta Ufficiale
n. 239 del 13 ottobre 1998 nonche' i successivi provvedimenti del 2
novembre 1998 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 1 dicembre 1998, n.
281 e del 10 novembre 1998 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24
novembre 1998, n. 275, e del 31 dicembre 1998 pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale del 5 febbraio 1999, n. 29;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 1996, n. 425, che
stabilisce, tra l'altro, che "la prescrizione dei medicinali
rimborsabili a carico del Servizio sanitario nazionale sia conforme
alle condizioni e alle limitazioni previste dai provvedimenti della
Commissione unica del farmaco";
Rilevata la necessita' di apportare alcune modifiche al testo della
nota n. 40;
Vista la propria deliberazione, assunta in data 26-27 gennaio 1999,
con la quale e' stata autorizzata l'estensione delle indicazioni
terapeutiche nelle confezioni "LAR"1 flac. 10 mg, "LAR"1 flac. 20 mg,
"LAR"1 flac. 30 mg delle specialita' medicinali Longastatina Lar
della societa' Italfarmaco S.p.a., Sandostatina Lar della societa'
Novartis S.p.a. e Samilstin Lar della societa' LPB - Istituto
farmaceutico S.p.a.;
Viste le dichiarazioni, datate 28 gennaio 1999, rilasciate dalla
Novartis Farma S.p.a., dalla LPB - Istituto farmaceutico S.p.a. e
dalla Italfarmaco S.p.a. per le citate specialita' medicinali
Longastatina Lar, Sandostatina Lar, Samilstin Lar con la quale i
prezzi al pubblico delle citate specialita' sono rispettivamente L.
1.365.000 per la confezione da 10 mg, di L. 2.593.000 per la
confezione da 20 mg e L. 3.501.000 per la confezione da 30 mg nonche'
la contestuale rinuncia ad accedere alla seconda fase di adeguamento
del prezzo medio europeo cadente nel luglio 1999;
Vista la propria deliberazione del 9 febbraio 1999 con la quale ha
ritenuto di modificare la nota n. 40;
Dispone:
Art. 1.
Le indicazioni terapeutiche delle specialita' medicinali
sottoelencate, a base di octreotide a lunga durata di azione,
contenute nei relativi decreti di autorizzazione all'immissione in
commercio vengono estese nel seguente modo: "Trattamento della
sindrome da tumori endocrini gastroenteropancreatici in pazienti
controllati in modo soddisfacente con octreotide per via
sottocutanea: carcinoidi (sindrome del carcinoide); VIPomi;
Glucagonomi; Gastrinomi/sindrome di Zollinger-Ellison; Insulinomi
(per la prevenzione delle crisi ipoglicemiche preintervento e terapia
di mantenimento); GRFomi".
Specialita' Confezione Produttore N. A.I.C.
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LONGASTATINA "LAR" flac. 10 mg Italfarmaco S.p.a. 027104052
LONGASTATINA "LAR" flac. 20 mg Italfarmaco S.p.a. 027104064
LONGASTATINA "LAR" flac. 30 mg Italfarmaco S.p.a. 027104076
SANDOSTATINA "LAR" flac. 10 mg Novartis Farma S.p.a. 027083056
SANDOSTATINA "LAR" flac. 20 mg Novartis Farma S.p.a. 027083068
SANDOSTATINA "LAR" flac. 30 mg Novartis Farma S.p.a. 027083070
SAMILSTIN "LAR" flac. 10 mg LPB - Ist. farmaceuti-
co S.p.a. 027284090
SAMILSTIN "LAR" flac. 20 mg LPB - Ist. farmaceuti-
co S.p.a. 027284102
SAMILSTIN "LAR" flac. 30 mg LPB - Ist. farmaceuti-
co S.p.a. 027284114