Decreto G n. 188 del 28 aprile 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica: ACICLOVIR, nelle confezioni 25 compresse da 200 mg; 25 compresse 400 mg; 25 compresse 800 mg; tubo crema al 5% da 3 g; tubo crema al 5% da 10 g; flacone da 100 ml di sospensione orale all' 8% e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Manuzio n. 7 - codice fiscale n. 11845960159. Confezioni e numeri di A.I.C.: 25 compresse da 200 mg; A.I.C. n. 033551019/G (in base 10), 0ZZWPC (in base 32); 25 compresse da 400 mg; A.I.C. n. 033551021/G (in base 10), 0ZZWPF (in base 32); 25 compresse da 800 mg; A.I.C. n. 033551033/G (in base 10), 0ZZWPT (in base 32); tubo crema al 5% da 3 g; A.I.C. n. 033551045/G (in base 10), 0ZZWQ5 (in base 32); tubo crema al 5% da 10 g; A.I.C. n. 033551058/G (in base 10), 0ZZWQL (in base 32); flacone da 100 ml di sospensione orale all'8%; A.I.C. n. 033551060/G (in base 10), 0ZZWQN (in base 32). Produttore: per le forme "compresse e sospensione orale": la produzione ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Laboratorio farmaceutico CT S.r.l., nello stabilimento sito in Sanremo (Imperia), via D. Alighieri n. 71; i controlli sono effettuati dalla societa' GET S.r.l., nello stabilimento sito in Sanremo (Imperia), via Ariosto n. 17; per la forma "crema": la produzione ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Sofar, nello stabilimento sito in Trezzano Rosa (Milano), via Firenze n. 40; i controlli sono effettuati dalla societa' GET S.r.l., nello stabilimento sito in Sanremo (Imperia), via Ariosto n. 17. Composizione: ogni compressa da 200 mg contiene: principio attivo: aciclovir mg 200,0; eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, polivinilpirrolidone, magnesio stearato q.b. a mg 600 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni compressa da 400 mg contiene: principio attivo: aciclovir mg 400,0; eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, polivinilpirrolidone, ferro ossido rosso, magnesio stearato q.b. a mg 600 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni compressa da 800 mg contiene: principio attivo: aciclovir mg 800,0; eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, polivinilpirrolidone, magnesio stearato q.b a mg 1200 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 100 g di crema al 5% contengono: principio attivo: aciclovir g 5,00; eccipienti: glicole propilenico, tefose, labrafil, olio di vaselina, polossamero 407, sodio lauril solfato, acqua depurata q.b. a g 100 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); un flacone di sospensione orale all'8% contiene: principio attivo: aciclovir g 8,00; eccipienti: sorbitolo 70%, glicerolo, cellulosa microcristallina, metile pidrossibenzoato, propile pidrossibenzoato, aroma amarena, acqua depurata q.b. a ml 100 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Aciclovir" "compresse e sospensione orale" e' indicato nel: trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante. Soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti. Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi. Trattamento della varicella e dell'Herpes zoster; "Aciclovir" "crema" e' indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis. Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: per le forme "compresse e sospensione orale": classe "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto del 20%; per la forma "crema": classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovra' riportare la specificazione "medicinale generico" al di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della confezione. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.