Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 339/1999 del 12 aprile 1999
  E'   autorizzata  l'immissione   in  commercio   della  specialita'
medicinale  ALPHAGAN 1,  flacone  da  2,5, 5,  e  10  ml di  collirio
soluzione e alle condizioni di seguito specificate.
  Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del  decreto ministeriale  5  luglio 1996  pubblicato nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996.
   "Alphagan" 1 flacone da 2,5 ml di collirio soluzione:
  A.I.C. n. 033490018/M (in base 10), 0ZY132 (in base 32);
    classe C;
   "Alphagan" 1 flacone da 5 ml di collirio soluzione:
  A.I.C. n. 033490020/M (in base 10), 0ZY134 (in base 32);
    classe C;
   "Alphagan" 1 flacone da 10 ml di collirio soluzione:
  A.I.C. n. 033490032/M (in base 10), 0ZY13J (in base 32);
    classe C.
  Titolare A.I.C.: Allergan S.p.a., via Salvatore Quasimodo, 134/138,
Roma.
  Produttore:  la  produzione,  della  specialita'  viene  effettuata
presso lo stabilimento della Allergan America Hormigueros Porto Rico,
o in alternativa presso  lo stabilimento Allergan Pharmaceuticals Ltd
Westport  Co  Mayo Irlanda,  il  controllo  dallo stabilimento  della
Allergan Pharmaceuticals Ltd, Westport, Co Mayo Irlanda.
   Composizione:
  principio  attivo:  brimonidina  tartrato  0,2% (pari  a  0,13%  di
brimonidina base);
  eccipienti benzalconio cloruro, alcool polivinilico, sodio cloruro,
sodio citrato  diidrato acido citrico monoidrato,  acido cloridrico o
idrossido di sodio (per aggiustare il pH) acqua depurata.
  Indicazioni terapeutiche:  "Alphagan" e' indicato  come monoterapia
nella riduzione della  pressione oculare in pazienti  con glaucoma ad
angolo  aperto o  con ipertensione  oculare, pazienti  dei quali  sia
conosciuta   o  presunta   l'intolleranza  a   terapie  topiche   con
betabloccanti e/o per  i quali sia controindicata  una terapia topica
con betabloccanti. "Alphagan" puo'  essere utilizzato come terapia di
associazione  quando  la  pressione   oculare  non  e'  adeguatamente
controllata da un betabloccante topico.
  E'  approvato,  il  riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato al presente decreto.
  Classificazione  ai fini  della fornitura  (decreto legislativo  n.
539/1992): da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
  Validita'  dell'autorizzazione:   la  presente   autorizzazione  ha
validita'  di  anni cinque  dalla  sua  pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  italiana, rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'art. 10  della  direttiva 65/65  CEE modificata  dalla
direttiva 93/39 CEE.
  Decorrenza ed  efficacia: il presente  decreto, che ha  effetto dal
giorno  della  sua  pubblicazione   nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica   italiana,   e'   notificato   alla   societa'   titolare
dell'autorizzazione  all'immissione  in commercio  della  specialita'
medicinale.