Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 339/1999 del 12 aprile 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale ALPHAGAN 1, flacone da 2,5, 5, e 10 ml di collirio soluzione e alle condizioni di seguito specificate. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996. "Alphagan" 1 flacone da 2,5 ml di collirio soluzione: A.I.C. n. 033490018/M (in base 10), 0ZY132 (in base 32); classe C; "Alphagan" 1 flacone da 5 ml di collirio soluzione: A.I.C. n. 033490020/M (in base 10), 0ZY134 (in base 32); classe C; "Alphagan" 1 flacone da 10 ml di collirio soluzione: A.I.C. n. 033490032/M (in base 10), 0ZY13J (in base 32); classe C. Titolare A.I.C.: Allergan S.p.a., via Salvatore Quasimodo, 134/138, Roma. Produttore: la produzione, della specialita' viene effettuata presso lo stabilimento della Allergan America Hormigueros Porto Rico, o in alternativa presso lo stabilimento Allergan Pharmaceuticals Ltd Westport Co Mayo Irlanda, il controllo dallo stabilimento della Allergan Pharmaceuticals Ltd, Westport, Co Mayo Irlanda. Composizione: principio attivo: brimonidina tartrato 0,2% (pari a 0,13% di brimonidina base); eccipienti benzalconio cloruro, alcool polivinilico, sodio cloruro, sodio citrato diidrato acido citrico monoidrato, acido cloridrico o idrossido di sodio (per aggiustare il pH) acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: "Alphagan" e' indicato come monoterapia nella riduzione della pressione oculare in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare, pazienti dei quali sia conosciuta o presunta l'intolleranza a terapie topiche con betabloccanti e/o per i quali sia controindicata una terapia topica con betabloccanti. "Alphagan" puo' essere utilizzato come terapia di associazione quando la pressione oculare non e' adeguatamente controllata da un betabloccante topico. E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura (decreto legislativo n. 539/1992): da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Validita' dell'autorizzazione: la presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. Decorrenza ed efficacia: il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e' notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale.