Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 340/1999 del 12 aprile 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale QUADRASA nelle forme, confezioni: 1 flacone da 2 g di polvere per soluzione rettale + 1 cannula, 7 flaconi da 2 g di polvere per soluzione rettale + 7 cannule e alle condizioni di seguito specificate. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996. "Quadrasa" 1 flacone da 2 g di polvere per soluzione rettale + 1 cannula: A.I.C. n. 034243016/M (in base 10), 10POG8 (in base 32); classe C; "Quadrasa" 7 flaconi da 2 g di polvere per soluzione rettale + 7 cannule: A.I.C. n. 034243028/M (in base 10), 10POGN (in base 32); classe C. Titolare A.I.C.: Norgine Italia S.r.l., via Panzini, 13, 20145 Milano. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' viene effettuata presso lo stabilimento Norgine Pharma 29, rue Ethe' Virton - 28012 Dreux (Francia). Composizione: 1 flacone da 4,2 g contiene: principio attivo: *paminosalicilato sodico diidrato g 2 (equivalenti a paminosalicilato sodico anidro g 1.658); eccipienti: lattosio monoidrato, carbossimetilcellulosa sodica. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle forme da lievi a moderate di colite ulcerosa attiva a localizzazione distale sinistra. E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura (decreto legislativo n. 539/1992): da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Validita' dell'autorizzazione: la presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. Decorrenza ed efficacia: il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e' notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale.