Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/97/042/001 HUMALOG - PEN - 100 U/ml soluzione iniettabile 5 penne preriempite da 3 ml. Titolare A.I.C.: Eli Lilly Nederland BV Krijtwal 17-23 - 3432 ZT Nieuwegein - Nederland. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della Commissione europea del 16 giugno 1997, n. C(97) 1806, recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Humalog - Pen insulina lispro"; Vista la decisione della Commissione europea del 27 ottobre 1997, n. C(97) 3296, che modifica l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Humalog - Pen insulina lispro"; Vista la decisione della Commissione europea del 3 marzo 1998, n. C(98) 525, che modifica l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Humalog - Pen insulina lispro"; Vista la decisione della Commissione europea del 14 aprile 1998, n. C(98) 939, che modifica l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Humalog - Pen insulina lispro"; Vista la decisione della Commissione europea del 6 novembre 1998, n. C(98) 3493, che modifica l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Humalog - Pen insulina lispro"; Vista la decisione della Commissione europea del 27 gennaio 1999, n. C(99) 179, che modifica l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Humalog - Pen insulina lispro"; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva n. 93/39 CEE che modifica le direttive n. 65/65, n. 75/318 e n. 75/319 CEE; Visto l'art. 3 della direttiva n. 65/65 modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera H), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso in data 26-27 gennaio 1999 con il quale la Commissione unica del farmaco classifica in classe "C" la specialita' medicinale "Humalog"; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Humalog - Pen insulina lispro" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale HUMALOG - PEN INSULINA LISPRO, nella confezione indicata viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: "Humalog - Pen" 100 U/ml soluzione iniettabile 5 penne preriempite da 3 ml, A.I.C. n. 033637048/E (in base 10), 102JPS (in base 32); Titolare A.I.C.: Eli Lilly Nederland BV - Krijtwal 17-23 - 3432 ZT Nieuwegein - Nederland.