Decreto A.I.C. n. 204 del 12 maggio 1999 Specialita' medicinale MODICEF nella forma e confezioni: 1 flacone di polvere per soluzione iniettabile da 1000 mg e.v. + fiala solvente; 1 flacone di polvere per soluzione iniettabile da 1000 mg i.m. + fiala solvente; 1 flacone di polvere per soluzione iniettabile da 500 mg i.m. + fiala solvente. Titolare A.I.C.: Ipso Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Episcopia (Potenza), via S. Rocco n. 6 - codice fiscale 01256840768. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata possono essere effettuati sia dalla societa' Biopharma S.r.l., nello stabilimento sito in Santa Palomba (Roma), via delle Gerbere s.n.c; sia dalla societa' I.S.F. S.p.a., nello stabilimento sito in Tiburtina n. 1040. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell' art. 8, comma 10, della legge n. 537 /1993: 1 flacone di polvere per soluzione iniettabile da 1000 mg e.v. + fiala solvente; A.I.C. n. 033268018 (in base 10), 0ZR89L (in base 32); classe: "A" per uso ospedaliero "H". Il prezzo sara' determinato in applicazione dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della ditta attestante che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame, non e' mai stato coperto da tutela brevettuale; 1 flacone di polvere per soluzione iniettabile da 1000 mg i.m. + fiala solvente; A.I.C. n. 033268020 (in base 10), 0ZR89N (in base 32); classe: "A". Il prezzo sara' determinato in applicazione dell'art. 70, comma 4 ,della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della ditta attestante che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame, non e' mai stato coperto da tutela brevettuale; 1 flacone di polvere per soluzione iniettabile da 500 mg i.m. + fiala solvente; A.I.C. n .033268032 (in base 10), 0ZR8B0 (in base 32); classe: "A". Il prezzo sara' determinato in applicazione dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della ditta attestante che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame, non e' mai stato coperto da tutela brevettuale. Composizione: 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile da 1000 mg e.v. + fiala solvente contiene: principio attivo: cefonicid bisodico mg 1081 pari a cefonicid mg 1000; la fiala solvente contiene: sodio bicarbonato, acqua per p.p.i. (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile da 1000 mg i.m + fiala solvente contiene: principio attivo: cefonicid bisodico mg 1081 pari a cefonicid mg 1000; la fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato, acqua per p.p.i (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile da 500 mg i.m + fiala solvente contiene: principio attivo: cefonicid bisodico mg 540,5 pari a cefonicid mg 500; la fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato, acqua per p.p.i (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Modicef" risulta elettivo e specifico nelle infezioni batteriche gravi, sostenute da germi Gramnegativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gramnegativi sensibili a "Modicef" e resistenti ai piu' comuni antibiotici. "Modicef" pertanto e' indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e degli strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle articolazioni, setticemie. "Modicef" trova particolare indicazione in pazienti immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione prima dell'intervento chirurgico, in unica dose di 1 g, del prodotto, riduce l'incidenza di infezioni postoperatorie da germi sensibili, fornendo una protezione dell'infezione sia durante il tempo dell'intervento, sia nelle 24 ore successive. Dosi ulteriori di "Modicef", possono essere somministrate per altri due giorni a pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. "Modicef" riduce l'incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti al taglio cesareo, il farmaco deve essere somministrato dopo la legatura del cordone ombelicale. Classificazione ai fini della fornitura: per la confezione: "flaconcino di polvere per soluzione iniettabile da 1000 mg e.v. + fiala solvente" medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Vietata la vendita al pubblico (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992); per le confezioni: "flaconcino di polvere per soluzione iniettabile da 1000 mg e da 500 mg + fiala solvente": medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.