Estratto  provvedimento  di  modifica di A.I.C. n. 281 del 18 maggio
1999
   Specialita' medicinale: UMAN BIG.
    im 1 flac. 3 ml - A.I.C. n. 023782016.
  Societa':  Farma   Biagini  S.p.a.,  55020   Castelvecchio  Pascoli
(Lucca).
  Oggetto: provvedimento di modifica: modifica eccipienti. Periodo di
validita'.
   La composizione e' cosi' modificata:
    principio attivo: invariato;
  eccipienti: glicina 22,5 mg, sodio  cloruro 9 mg, acqua p.p.i. q.b.
a 1 ml, proteine umane di cui gamma globuline 90% range 300 - 540 mg,
mertiolato eliminato.
   E' inoltre approvato il periodo di validita' di 24 mesi.
  La  societa' titolare  dell'A.I.C. e'  tenuta a  fornire i  dati di
stabilita' quando disponibili, comprese le prove di sterilita' fino a
coprire l'intero periodo  di validita'. Qualora i  dati non venissero
presentati    o    risultassero    non   favorevoli    la    modifica
dell'autorizzazione sara' revocata.
  I lotti gia'  prodotti, possono essere mantenuti  in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.