Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 281 del 18 maggio 1999 Specialita' medicinale: UMAN BIG. im 1 flac. 3 ml - A.I.C. n. 023782016. Societa': Farma Biagini S.p.a., 55020 Castelvecchio Pascoli (Lucca). Oggetto: provvedimento di modifica: modifica eccipienti. Periodo di validita'. La composizione e' cosi' modificata: principio attivo: invariato; eccipienti: glicina 22,5 mg, sodio cloruro 9 mg, acqua p.p.i. q.b. a 1 ml, proteine umane di cui gamma globuline 90% range 300 - 540 mg, mertiolato eliminato. E' inoltre approvato il periodo di validita' di 24 mesi. La societa' titolare dell'A.I.C. e' tenuta a fornire i dati di stabilita' quando disponibili, comprese le prove di sterilita' fino a coprire l'intero periodo di validita'. Qualora i dati non venissero presentati o risultassero non favorevoli la modifica dell'autorizzazione sara' revocata. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.