LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente:
"Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31
dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei
medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 10 dicembre 1996,
pubblicato nel supplemento ordinario n. 22 alla Gazzetta Ufficiale
del 1 febbraio 1997, n. 26, nel quale la specialita' medicinale
denominata "Majorpen", a base di amoxicillina, nelle forme
farmaceutiche e confezioni di seguito specificate: 12 capsule da
"500", A.I.C. n. 023108083; "1000" 1 flacone + 1 f. solvente, A.I.C.
n. 023108160; 12 compresse; 1 g., A.I.C. n. 023108184, della societa'
Cyanamid Italia S.p.a., con sede in Catania risulta classificata in
classe c);
Visto il provvedimento prot. 800/A.I.C./18087 del 18 dicembre 1997
relativo alla pratica n. NOT/97/603, dell'ufficio valutazione ed
immissione in commercio di specialita' medicinali del Ministero della
sanita', nonche', la Gazzetta Ufficiale del 26 gennaio 1998, n. 20,
per l'effetto del quale, la titolarieta' dell'A.I.C. della
specialita' medicinale sopra citata viene trasferita dalla societa'
Cyanamid S.p.a. alla societa' Wyeth Lederle S.p.a., con sede in
Aprilia (Latina);
Vista la domanda del 17 luglio 1998, con cui la societa' Wyeth
Lederle S.p.a. chiede la riclassificazione in classe a) della
specialita' medicinale "Majorpen", nelle forme e confezioni sopra
indicate rispettivamente ai prezzi di L. 6.200, di L. 3.300 e L.
12.800, allineati a quelli della specialita' medicinale di
riferimento denominata Velamox della societa' SmithKline Beecham
S.p.a. nelle confezioni 12 cps 500 mg (A.I.C. n. 023097013), 1 flac.
1 g + fiala solv. (A.I.C. n. 023097088), 12 cpr 1 g (A.I.C. n.
023097102), contenenti la stessa quantita' di principio attivo ed
avente analoga forma farmaceutica e stessa via di somministrazione;
Viste le proprie deliberazioni, assunte nelle sedute del 9
settembre 1998 e 25 novembre 1998 nelle quali viene espresso parere
favorevole alla classificazione in classe a) della specialita'
medicinale denominata "Majorpen" della societa' Wyeth Lederle S.p.a.
nelle confezioni, 12 capsule da "500" a L. 6.200; "1000" 1 flacone +
1 f. solvente a L. 3.300 e 12 compresse 1 g a L. 12.800;
Dispone:
Art. 1.
La specialita' medicinale denominata "Majorpen", a base di
amoxicillina della societa', Wyeth Lederle S.p.a., con sede in
Aprilia (Latina), nelle confezioni: 12 capsule da "500", A.I.C. n.
023108083; "1000" 1 flacone + f. solvente, A.I.C. n. 023108160; 12
compresse 1 g, A.I.C. 023108184, classificata in classe a) ai sensi
dell'art. 8, comma 10, mg della legge 24 dicembre 1993, n. 537,
rispettivamente ai prezzi al pubblico di L. 6.200, L. 3.300, L.
12.800, I.V.A. compresa.