Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 354 del 5 luglio 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale TRADONAL nelle forme, confezioni: SR 30 capsule rigide a rilascio prolungato da 50 mg, SR 30 capsule rigide a rilascio prolungato da 100 mg, SR 30 capsule rigide a rilascio prolungato da 200 mg, SR 60 capsule rigide a rilascio prolungato da 50 mg, SR 60 capsule rigide a rilascio prolungato da 100 mg, SR 60 capsule rigide a rilascio prolungato da 150 mg, SR 60 capsule rigide a rilascio prolungato da 200 mg, alle condizioni di seguito specificate. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazioni ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996: "Tradonal" SR 30 capsule rigide a rilascio prolungato da 50 mg; A.I.C. n. 034233015/M (in base 10), 10NQPR (in base 32); classe "C"; "Tradonal" SR 30 capsule rigide a rilascio prolungato da 100 mg; A.I.C. n. 034233027/M (in base 10), 10NQQ3 (in base 32); classe "C"; "Tradonal" SR 30 capsule rigide a rilascio prolungato da 150 mg; A.I.C. n. 034233039/M (in base 10), 10NQQH (in base 32); classe "C"; "Tradonal" SR 30 capsule rigide a rilascio prolungato da 200 mg; A.I.C. n. 034233041/M (in base 10), 10NQQK (in base 32); classe "C"; "Tradonal" SR 60 capsule rigide a rilascio prolungato da 50 mg; A.I.C. n. 034233054/M (in base 10), 10NQQY (in base 32); classe "C"; "Tradonal" SR 60 capsule rigide a rilascio prolungato da 100 mg; A.I.C. n. 034233066/M (in base 10), 10NQRB (in base 32); classe "C"; "Tradonal" SR 60 capsule rigide a rilascio prolungato da 150 mg; A.I.C. n. 034233078/M (in base 10), 10NQRQ (in base 32); classe "C"; "Tradonal" SR 60 capsule rigide a rilascio prolungato da 200 mg; A.I.C. n. 034233080/M (in base 10), 10NQRS (in base 32); classe "C". Titolare A.I.C.: Asta medica S.p.a., via G. Zanella, 3/5 - 20133 Milano. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento vengono effettuati presso lo stabilimento della Temmler Pharma GmbH Marburg (Germania). Composizione: "Tradonal", 1 capsula rigida a rilascio prolungato contiene: principio attivo: tramadolo cloridrato 50, 100, 150 e 200 mg; eccipienti: microsfere di zucchero (saccarosio e amido di mais) silice colloidale anidra, etilcellulosa, gomma lacca, talco; capsula: gelatina, titanio biossido (E171). Le capsule da 50, 150 e 200 mg contengono colorante ossido di ferro giallo (E172), le capsule da 50 e 150 mg contengono colorante indigotina (E132). Indicazioni terapeutiche: trattamento del dolore da moderato a grave. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura (decreto legislativo n. 539/1992): da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta. Soggetto alla disciplina del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990, tab. V. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e' notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale.