Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 354 del 5 luglio 1999
  E'   autorizzata  l'immissione   in  commercio   della  specialita'
medicinale TRADONAL nelle  forme, confezioni: SR 30  capsule rigide a
rilascio  prolungato  da 50  mg,  SR  30  capsule rigide  a  rilascio
prolungato da 100  mg, SR 30 capsule rigide a  rilascio prolungato da
200 mg, SR  60 capsule rigide a  rilascio prolungato da 50  mg, SR 60
capsule rigide a rilascio prolungato da  100 mg, SR 60 capsule rigide
a rilascio  prolungato da  150 mg,  SR 60  capsule rigide  a rilascio
prolungato da 200 mg, alle condizioni di seguito specificate.
  Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazioni ai sensi
del  decreto ministeriale  5  luglio 1996  pubblicato nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
  "Tradonal" SR 30 capsule rigide a rilascio prolungato da 50 mg;
  A.I.C. n. 034233015/M (in base 10), 10NQPR (in base 32);
    classe "C";
  "Tradonal" SR 30 capsule rigide a rilascio prolungato da 100 mg;
  A.I.C. n. 034233027/M (in base 10), 10NQQ3 (in base 32);
    classe "C";
  "Tradonal" SR 30 capsule rigide a rilascio prolungato da 150 mg;
  A.I.C. n. 034233039/M (in base 10), 10NQQH (in base 32);
    classe "C";
  "Tradonal" SR 30 capsule rigide a rilascio prolungato da 200 mg;
  A.I.C. n. 034233041/M (in base 10), 10NQQK (in base 32);
    classe "C";
  "Tradonal" SR 60 capsule rigide a rilascio prolungato da 50 mg;
  A.I.C. n. 034233054/M (in base 10), 10NQQY (in base 32);
    classe "C";
  "Tradonal" SR 60 capsule rigide a rilascio prolungato da 100 mg;
  A.I.C. n. 034233066/M (in base 10), 10NQRB (in base 32);
    classe "C";
  "Tradonal" SR 60 capsule rigide a rilascio prolungato da 150 mg;
  A.I.C. n. 034233078/M (in base 10), 10NQRQ (in base 32);
    classe "C";
  "Tradonal" SR 60 capsule rigide a rilascio prolungato da 200 mg;
  A.I.C. n. 034233080/M (in base 10), 10NQRS (in base 32);
    classe "C".
  Titolare A.I.C.:  Asta medica S.p.a.,  via G. Zanella, 3/5  - 20133
Milano.
  Produttore:  la  produzione,  il controllo  ed  il  confezionamento
vengono effettuati  presso lo stabilimento della  Temmler Pharma GmbH
Marburg (Germania).
  Composizione: "Tradonal",  1 capsula  rigida a  rilascio prolungato
contiene:
  principio attivo: tramadolo cloridrato 50, 100, 150 e 200 mg;
  eccipienti:  microsfere di  zucchero (saccarosio  e amido  di mais)
silice colloidale anidra, etilcellulosa, gomma lacca, talco;
    capsula: gelatina, titanio biossido (E171).
  Le capsule da 50, 150 e 200 mg contengono colorante ossido di ferro
giallo  (E172),  le capsule  da  50  e  150 mg  contengono  colorante
indigotina (E132).
  Indicazioni  terapeutiche: trattamento  del  dolore  da moderato  a
grave.
  Le confezioni  della specialita' medicinale devono  essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli illustrativi  conformi  al  testo
allegato al presente decreto.
  E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato al presente decreto.
  Classificazione  ai fini  della fornitura  (decreto legislativo  n.
539/1992):  da  vendersi  dietro   presentazione  di  ricetta  medica
utilizzabile una sola volta. Soggetto alla disciplina del decreto del
Presidente della Repubblica n. 309/1990, tab. V.
  La presente  autorizzazione ha validita'  di anni cinque  dalla sua
pubblicazione  nella Gazzetta  Ufficiale  della Repubblica  italiana,
rinnovabile alle condizioni previste  dall'art. 10 della direttiva n.
65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE.
  E' subordinata altresi'  al rispetto dei metodi  di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
  Tali metodi  e controlli dovranno  essere modificati alla  luce dei
progressi  scientifici e  tecnici.  I progetti  di modifica  dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
  Il  presente  decreto,   che  ha  effetto  dal   giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale  della Repubblica italiana, e'
notificato alla societa'  titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio della specialita' medicinale.