IL MINISTRO DELLA SANITA'
Visto l'art. 6, comma 1, lettera c), della legge 23 dicembre 1978,
n. 833, pubblicata nel supplemento alla Gazzetta Ufficiale n. 360 del
28 dicembre 1978;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 18 marzo 1998,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 28 maggio 1998, n. 122, recante:
"Modalita' per l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali
utilizzati nelle sperimentazioni cliniche";
Ravvisata la necessita' di prevedere che la sperimentazione con
medicinali emoderivati possa essere avviata solo dopo un parere
favorevole sulla sicurezza e sulla qualita' espresso dall'Istituto
superiore di sanita';
Visto l'allegato 2, paragrafo 2, lettera g), del decreto del
Ministro della sanita' 18 marzo 1998, il quale prevede che per i
medicinali per la fecondazione/riproduzione assistita l'esenzione
dagli accertamenti da espletare da parte dell'Istituto superiore di
sanita' sulla innocuita' e la composizione del medicinale prima della
sperimentazione sull'uomo, deve essere richiesta al Ministero della
sanita';
Ravvisata la necessita' di fornire ulteriori chiarimenti sui
medicinali per la fecondazione/riproduzione assistita, anche in
considerazione dei risvolti eticoscientifici connessi all'uso
sperimentale di detti medicinali;
Visto l'allegato 2, paragrafo 2, lettera e), del citato decreto del
Ministro della sanita' 18 marzo 1998, il quale prevede che per le
sostanze stupefacenti e psicotrope l'esenzione dagli accertamenti, da
espletare da parte dell'Istituto superiore di sanita' sulla
innocuita' e la composizione del medicinale prima della
sperimentazione sull'uomo, deve essere richiesta al Ministero della
sanita';
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n.
309, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.
255 del 31 ottobre 1990;
Visto in particolare l'art. 14 del richiamato decreto del
Presidente della Repubblica n. 309/1990, che stabilisce i criteri per
la formazione delle tabelle delle sostanze stupefacenti e psicotrope
di cui al medesimo decreto del Presidente della Repubblica;
Visti i decreti del Ministro della sanita' pubblicati nella
Gazzetta Ufficiale, come di seguito indicati:
decreto del Ministro della sanita' 27 luglio 1992, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 189 del 12 agosto 1992;
decreto del Ministro della sanita' 22 marzo 1993, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 91 del 20 aprile 1993;
decreto del Ministro della sanita' 31 maggio 1993, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 137 del 14 giugno 1993;
decreto del Ministro della sanita' 20 dicembre 1995, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 2 del 3 gennaio 1996;
decreto del Ministro della sanita' 4 dicembre 1996, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 289 del 10 dicembre 1996;
decreto del Ministro della sanita' 5 aprile 1997, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 96 del 26 aprile 1997;
decreto del Ministro della sanita' 13 novembre 1997, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 280 del 1 dicembre 1997;
decreto del Ministro della sanita' 29 gennaio 1999, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 33 del 10 febbraio 1999,
recanti le sostanze e le preparazioni inserite nelle richiamate
tabelle delle sostanze stupefacenti e psicotrope;
Vista la Convenzione unica sugli stupefacenti adottata dalle
Nazioni Unite nel 1961 cosi' come emendata nel 1972 e ratificata con
legge 5 giugno 1974, n. 412: "Ratifica ed esecuzione della
Convenzione unica sugli stupefacenti, adottata a New York il 30 marzo
1961 e protocollo di emendamento, adottato a Ginevra il 25 marzo
1972", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 236 del 10 settembre 1974;
Vista la Convenzione sulle sostanze psicotrope adottata dalle
Nazioni Unite nel 1971 e ratificata con legge 25 maggio 1981, n. 385:
"Adesione alla Convenzione sulle sostanze psicotrope, adottata a
Vienna il 21 ottobre 1971, e sua esecuzione", pubblicata nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 202 del 24 luglio
1981;
Considerata l'opportunita' che le sostanze stupefacenti e
psicotrope per le quali debba essere rilasciata da parte del
Ministero l'esenzione dagli accertamenti dell'Istituto superiore di
sanita' prima della sperimentazione clinica nell'uomo, siano quelle
che presentanorischi di indurre dipendenza o abuso con riferimento ai
criteri in vigore in ambito nazionale e internazionale e alle tabelle
delle relative norme e convenzioni;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco (CUF) espresso
in data 25 novembre 1998 con il quale e' stata ravvisata
l'opportunita' di procedere ad una ridefinizione delle sostanze
incluse nelle citate tabelle;
Considerato che la Commissione unica del farmaco ha ritenuto
opportuno che si proceda, nelle more della predetta ridefinizione, a
precisare in via temporanea per quali sostanze stupefacenti e
psicotrope debba essere richiesto al Ministero della sanita' il
rilascio della esenzione dai richiamati accertamenti dell'Istituto
superiore di sanita';
Ravvisata la necessita' di ottemperare in ordine alle suddette
precisazioni;
Visto altresi' il decreto del Ministro della sanita' 19 marzo 1998,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 28 maggio 1998, n. 122, recante:
"Riconoscimento della idoneita' dei centri per la sperimentazione
clinica dei medicinali";
Ravvisata la necessita' di integrare le disposizioni del predetto
decreto per quanto riguarda gli Istituti privati di ricovero e cura a
carattere scientifico (IRCCS) e per quanto riguarda le strutture
ambulatoriali delle aziende sanitarie locali;
Decreta:
Art. 1.
1. Al decreto del Ministro della sanita' 18 marzo 1998 recante:
"Modalita' per l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali
utilizzati nelle sperimentazioni cliniche" sono apportate le seguenti
modificazioni:
a) dopo il comma 7 dell'art. 2 e' aggiunto il seguente:
"7-bis. Fatte salve le procedure previste dal presente decreto,
prima della sperimentazione clinica di medicinali derivati dal sangue
o plasma umano non autorizzati al commercio, e' necessario acquisire
il parere favorevole dell'Istituto superiore di sanita' sulla
sicurezza e qualita' dei relativi lotti, da utilizzare nella
sperimentazione stessa e da richiedere da parte del responsabile
della struttura sanitaria ove opera il competente comitato etico
locale di cui al comma 3.";
b) alla lettera g), del punto 2 dell'allegato 2, dopo le parole:
"riproduzione assistita" sono aggiunte le seguenti: ", inclusi anche
quei medicinali autorizzati o indicati per la
fecondazione/riproduzione assistita che vengono utilizzati in
sperimentazioni cliniche con una diversa indicazione";
c) l'allegato 2 e' temporaneamente integrato dall'allegato al
presente decreto, nelle more di una ridefinizione delle sostanze
incluse nelle tabelle di cui al decreto del Presidente della
Repubblica n. 309/1990, richiamato in premessa e di un conseguente
aggiornamento dello stesso allegato 2 al decreto ministeriale 18
marzo 1998".