Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/99/099/001 - 5 mg - capsula rigida - blister, 7 capsule
uso orale;
EU/1/99/099/002 - 5 mg - capsula rigida - blister, 10 capsule
uso orale;
EU/1/99/099/003 - 5 mg - capsula rigida - blister, 14 capsule
uso orale;
EU/1/99/099/004 - 10 mg - capsula rigida - blister, 7 capsule
uso orale;
EU/1/99/099/005 - 10 mg - capsula rigida - blister, 10 capsule
uso orale;
EU/1/99/099/006 - 10 mg - capsula rigida - blister, 14 capsule
uso orale;
Titolare A.I.C.: Wyeth Research (UK) Limited, Huntercombe Lane
South, Taplow Maidenhead, Berkshire, SL 6 0PH United Kingdom.
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 13 marzo 1999,
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "ZALEPLON WYETH MEDICAL IRELAND" - Zaleplon;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997
"Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive
65/65, 75/318 e 75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993 n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera H) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione;
Visto l'art. 1 comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
Regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 11/12 maggio 1999 dalla
Commissione unica del farmaco;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale "ZALEPLON WYETH MEDICAL
IRELAND" - Zaleplon, debba venir attribuito un numero di
identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale "ZALEPLON WYETH MEDICAL IRELAND" -
Zaleplon, nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente
numero di identificazione nazionale:
5 mg - capsula rigida - blister, 7 capsule uso orale - n.
034387011/E (in base 10), 10TF23 (in base 32);
5 mg - capsula rigida - blister, 10 capsule uso orale - n.
034387035/E (in base 10), 10TF2V (in base 32);
5 mg - capsula rigida - blister, 14 capsule uso orale - n.
034387035/E (in base 10), 10TF2V (in base 32);
10 mg - capsula rigida - blister, 7 capsule uso orale - n.
034387047/E (in base 10), 10TF37 (in base 32);
10 mg - capsula rigida - blister, 10 capsule uso orale - n.
034387050/E (in base 10), 10TF3B (in base 32);
10 mg - capsula rigida - blister, 14 capsule uso orale - n.
034387062/E (in base 10), 10TF3Q (in base 32).
Titolare A.I.C.: Wyeth Research (UK) Limited, Huntercombe Lane
South, Taplow Maidenhead, Berkshire, SL 6 OPH United Kingdom.