Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/99/102/001 - 5 mg - capsula rigida - blister, 7 capsule uso orale; EU/1/99/102/002 - 5 mg - capsula rigida - blister, 10 capsule uso orale; EU/1/99/102/003 - 5 mg - capsula rigida - blister, 14 capsule uso orale; EU/1/99/102/004 - 10 mg - capsula rigida - blister, 7 capsule uso orale; EU/1/99/102/005 - 10 mg - capsula rigida - blister, 10 capsule uso orale; EU/1/99/102/006 - 10 mg - capsula rigida - blister, 14 capsule uso orale; Titolare A.I.C.: Wyeth Europa Limited, Huntercombe Lane South, Tapllow Maidenhead, Berkshire, SL 6 0PH. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della Commissione europea del 13 marzo 1999, recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "SONATA" - Zaleplon; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993 n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera H) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione; Visto l'art. 1 comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del Regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso in data 11/12 maggio 1999 dalla Commissione unica del farmaco; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "SONATA" - Zaleplon, debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale "SONATA" - Zaleplon, nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 5 mg - capsula rigida - blister, 7 capsule uso orale - n. 034386019/E (in base 10), 10TD33 (in base 32); 5 mg - capsula rigida - blister, 10 capsule uso orale - n. 034386021/E (in base 10), 10TD35 (in base 32); 5 mg - capsula rigida - blister, 14 capsule uso orale - n. 034386033/E (in base 10), 10TD3K (in base 32); 10 mg - capsula rigida - blister, 7 capsule uso orale - n. 034386045/E (in base 10), 10TD3X (in base 32); 10 mg - capsula rigida - blister, 10 capsule uso orale - n. 034386058/E (in base 10), 10TD4B (in base 32); 10 mg - capsula rigida - blister, 14 capsule uso orale - n. 034386060/E (in base 10), 10TD4D4 (in base 32). Titolare A.I.C.: Wyeth Europa Limited, Huntercombe Lane South, Tapllow Maidenhead, Berkshire, SL 6 0PH.