IL DIRIGENTE
dell'ufficio V
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, cosi' come
modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive
integrazioni e modificazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n 704;
Visti i decreti con i quali questa Amministrazione ha rilasciato le
autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialita'
medicinali elencate nella parte dispositiva del presente decreto;
Visto il D.D. n. 805/S.M. 90/D9 del 31 marzo 1999, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 79 del 6 aprile 1999, con il
quale questa amministrazione ha adottato il provvedimento di
sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di
alcune specialita' medicinali prodotte presso l'officina farmaceutica
"Officina farmaceutica fiorentina S.r.l.", sita in quartiere
Varignano - Viareggio (Lucca), tra cui quelle elencate nella parte
dispositiva del presente decreto;
Visti i provvedimenti n. NOT/99/1027 del 17 giugno 1999,
NOT/99/1025 - NOT/99/1026 - NOT/99/1018 NOT/99/1014 del 21 giugno
1999, NOT/99/1096 NOT/99/1021 - NOT/99/1097 del 13 luglio 1999,
NOT/99/1023 - NOT/99/1017 del 14 luglio 1999 con i quali questa
Amministrazione ha autorizzato alla ditta "Officina farmaceutica
fiorentina S.r.l.", titolare delle relative autorizzazioni
all'immissione in commercio, la modifica dell'officina di produzione
per le specialita' medicinali elencate nella parte dispositiva del
presente decreto;
Ritenuto che sussistano le condizioni per la riammissione in
commercio delle specialita' medicinali elencate nella parte
dispositiva del presente decreto in conformita' alle modifiche
autorizzate con i sopracitati provvedimenti;
Decreta:
E' revocato, con decorrenza immediata, il D.D. n. 805/S.M. 90/D9
del 31 marzo 1999 limitatamente alle sottoelencate specialita'
medicinali (Titolare A.I.C.: ditta Officina farmaceutica fiorentina
S.r.l.):
Specialita' medicinale Confezioni A.I.C.
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Amoxicillina 12 capsule 250 mg 032401022
Amoxicillina 6 capsule 500 mg 032401034
Paracetamolo 20 compresse 500 mg 032463010
Paracetamolo sciroppo 2,5% flac. 100 ml 032463022
Tiocosol sciroppo bb 150 ml 000878052
Tiocosol sciroppo bb 200 ml 000878064
Mucobron 30 compresse 30 mg 025949013
Mucobron flacone 200 ml 0,3% 025949025
Mucobron ad 10 supposte 30 mg 025949037
Mucobron bb 10 supposte 15 mg 025949049
Mucobron 30 bustine 15 mg 025949052
Colax 22 capsule 015270034
Colax flacone sciroppo 200 ml 015270046
Dexicam 30 capsule 20 mg 025948023
Dexicam 10 supposte 20 mg 025948035
Dexicam tubo gel 1% 50 g 025948047
Sedol ad 10 supposte 2,5 g 026807014
Sedol bb 10 supposte 1,5 g 026807026
Amplizer 12 compresse 1 g 022361048
Urodene 20 capsule 400 mg 025947021
Furil 40 compresse 016625016
subordinando la riammissione in commercio delle sopracitate
specialita' medicinali alle modifiche autorizzate con i provvedimenti
sopracitati.
Il presente decreto e' notificato in via amministrativa alla ditta
interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 16 luglio 1999
Il dirigente: Piccinin