Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 363 del 26 luglio 1999
  E'   autorizzata  l'immissione   in  commercio   della  specialita'
medicinale ALORA  nelle forme, confezioni: 8  cerotti transdermici da
50  mcg/24 H,  8  cerotti  transdermici da  75  mcg/24  H, 8  cerotti
transdermici 100  mcg/24 H, 24  cerotti transdermici 50 mcg/24  H, 24
cerotti  transdermici 75  mcg/24 H,  24 cerotti  transdermici da  100
mcg/24 H e alle condizioni di seguito specificate:
  Confezioni autorizzate numeri di  A.I.C. e classificazione ai sensi
della legge  n. 537/1997,  della legge n.  449/1997 e  della delibera
CIPE 30 gennaio 1997:
    "Alora" 8 cerotti transdermici da 50 mcg/24 H;
  A.I.C. n. 034225019/M (in base 10), 10NGVV (in base 32);
    classe "C";
    "Alora" 8 cerotti transdermici da 75 mcg/24 H;
  A.I.C. n. 034225021/M (in base 10), 10NGVX (in base 32);
    classe "C";
    "Alora" 8 cerotti transdermici da 100 mcg/24 H;
  A.I.C. n. 034225033/M (in base 10), 10NGW9 (in base 32);
    classe "C";
    "Alora" 24 cerotti transdermici da 50 mcg/24 H;
  A.I.C. n. 034225045/M (in base 10), 10NGWP (in base 32);
    classe "C";
    "Alora" 24 cerotti transdermici da 75 mcg/24 H;
  A.I.C. n. 034225058/M (in base 10), 10NGX2 (in base 32);
    classe "C";
    "Alora" 24 cerotti transdermici da 100 mcg/24 H;
  A.I.C. n. 034225060/M (in base 10), 10NGX4 (in base 32);
    classe "C";
  Titolare A.I.C.: Procter Gamble S.p.a.,  viale Cesare Pavese, 385 -
Roma
  Produttore:  la  produzione,  della  specialita'  viene  effettuata
presso lo stabilimento  della Theratech Inc. Salt Lake  City (USA) il
controllo  viene effettuato  presso lo  stabilimento della  Procter &
Gamble Pharmaceuticals Longjumeau (Francia)  oppure presso la Procter
& Gamble Pharmaceuticals Weiterstadt (Germania)
   Composizione:
    "Alora" 50 mcg:
  1 cerotto transdermico che libera 50 mcg di estradiolo nelle 24 ore
contiene:
      principio attivo: estradiolo emidrato 1,5 mg;
  eccipienti: strato di supporto: film di polietilene translucido;
  matrice adesiva: sorbinato oleato  e adesivo in copolimero acrilico
Duro-Tak(elevato a)TM 87-2979.
    "Alora" 75 mcg:
  1 cerotto transdermico che libera 75 mcg di estradiolo nelle 24 ore
contiene:
      principio attivo: estradiolo emidrato 2,3 mg;
  eccipienti: strato di supporto: film di polietilene translucido;
  matrice adesiva: sorbinato oleato  e adesivo in copolimero acrilico
Duro-Tak(elevato a)TM 87-2979;
    "Alora" 100 mcg:
  1 cerotto  transdermico che libera  100 mcg di estradiolo  nelle 24
ore contiene:
      principio attivo: estradiolo emidrato 3,0 mg;
  eccipienti: strato di supporto: film di polietilene translucido;
  matrice adesiva: sorbinato oleato  e adesivo in copolimero acrilico
Duro-Tak(elevato a)TM 87-2979.
  Indicazioni  terapeutiche:  terapia  sostitutiva  ormonale  per  la
riduzione dei  sintomi conseguenti a menopausa  fisiologica o indotta
chirurgicamente (inclusi disturbi vasomotori quali vampate di calore,
sudorazione  ed altri  sintomi correlati  ad una  carenza estrogenica
come ad esempio l'atrofia urogenitale.
  Le confezioni  della specialita' medicinale devono  essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli illustrativi  conformi  al  testo
allegato al presente decreto.
  E'  approvato,  il  riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato al presente decreto.
  Classificazione  ai fini  della fornitura  (decreto legislativo  n.
539/1992): da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
  La presente  autorizzazione ha validita'  di anni cinque  dalla sua
pubblicazione  nella Gazzetta  Ufficiale  della Repubblica  italiana,
rinnovabile  alle condizioni  previste dall'art.  10 della  direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
  E' subordinata altresi'  al rispetto dei metodi  di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
  Tali metodi  e controlli dovranno  essere modificati alla  luce dei
progressi  scientifici e  tecnici.  I progetti  di modifica  dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
  Data di  efficacia del decreto  dal giorno della  sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale Repubblica italiana.