Estratto decreto n. 361 del 26 luglio 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale "PRETERAX" 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 500 compresse 2 mg + 0,625 mg in blister; 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 500 compresse "forti" 4 mg + 1 mg in blister e alle condizioni di seguito specificate. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996: "Preterax" 14 compresse 2 mg + 0,625 mg in blister; A.I.C. n. 034236012/M (in base 10), 10NTMD (in base 32); classe "C"; "Preterax" 20 compresse 2 mg + 0,625 mg in blister; A.I.C. n. 034236024/M (in base 10), 10NTMS (in base 32); classe "C"; "Preterax" 28 compresse 2 mg + 0,625 mg in blister; A.I.C. n. 034236036/M (in base 10), 10NTN4 (in base 32); classe "C"; "Preterax" 30 compresse 2 mg + 0,625 mg in blister; A.I.C. n. 034236048/M (in base 10), 10NTNJ (in base 32); classe "C"; "Preterax" 50 compresse 2 mg + 0,625 mg in blister; A.I.C. n. 034236051/M (in base 10), 10NTNM (in base 32); classe "C"; "Preterax" 56 compresse 2 mg + 0,625 mg in blister; A.I.C. n. 034236063/M (in base 10), 10NTNZ (in base 32); classe "C"; "Preterax" 60 compresse 2 mg + 0,625 mg in blister; A.I.C. n. 034236075/M (in base 10), 10NTPC (in base 32); classe "C"; "Preterax" 100 compresse 2 mg + 0,625 mg in blister; A.I.C. n. 034236087/M (in base 10), 10NTPR (in base 32); classe "C"; "Preterax" 500 compresse 2 mg + 0,625 mg in blister; A.I.C. n. 034236099/M (in base 10), 10NTQ3 (in base 32); classe "C"; "Preterax ''forte''" 14 compresse 4 mg + 1,25 mg in blister; A.I.C. n. 034236101/M (in base 10), 10NTQ5 (in base 32); classe "C"; "Preterax ''forte''" 20 compresse 4 mg + 1,25 mg blister; A.I.C. n. 034236113/M (in base 10), 10NTQK (in base 32); classe "C"; "Preterax ''forte''" 28 compresse 4 mg + 1,25 mg in blister; A.I.C. n. 034236125/M (in base 10), 10NTQX (in base 32); classe "C"; "Preterax ''forte''" 30 compresse 4 mg + 1,25 mg in blister; A.I.C. n. 034236137/M (in base 10), 10NTR9 (in base 32); classe "C"; "Preterax ''forte''" 50 compresse 4 mg + 1,25 mg in blister; A.I.C. n. 034236149/M (in base 10), 10NTRP (in base 32); classe "C"; "Preterax ''forte''" 56 compresse 4 mg + 1,25 mg in blister; A.I.C. n. 034236152/M (in base 10), 10NTRS (in base 32); classe "C"; "Preterax ''forte''" 60 compresse 4 mg + 1,25 mg in blister; A.I.C. n. 034236164/M (in base 10), 10NTS4 (in base 32); classe "C"; "Preterax ''forte''" 100 compresse 4 mg + 1,25 mg in blister; A.I.C. n. 034236176/M (in base 10), 10NTSJ (in base 32); classe "C"; "Preterax ''forte''" 500 compresse 4 mg + 1,25 mg in blister; A.I.C. n. 034236188/M (in base 10), 10NTSW (in base 32); classe "C". Titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier - 92200 Neuilly -Sur -Seine - Francia. Produttore: la produzione e il controllo della specialita' vengono effettuati presso lo stabilimento Les Laboratoires Servier Industrie 45520 Gidy (Francia) o in alternativa presso lo stabilimento della Servier Ireland Industries Ltd Arklow Irlanda. Composizione: "Preterax" 1 compressa contiene: principi attivi: perindopril tertbutilamina 2,000 mg equivalenti a 1,669 mg di perindopril, indapamide 0,625 mg; "Preterax ''forte''" 1 compressa contiene: principi attivi: perindopril tertbutilamina 4,00 mg equivalenti a 3,338 mg di perindopril, indapamide 1,25 mg; eccipienti: silice colloidale idrofoba, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina. Indicazioni terapeutiche: ipenensione arteriosa essenziale. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura (decreto legislativo n. 539/1992): da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascico lo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale Repubblica italiana.