Estratto decreto n. 452 del 29 luglio 1999 Specialita' medicinale KETOPLUS, nelle forme e confezioni: "100 mg" 6 capsule rigide per uso orale a rilascio prolungato, "100 mg" 56 capsule rigide per uso orale a rilascio prolungato, "200 mg" 3 capsule rigide per uso orale a rilascio prolungato e "200 mg" 28 capsule rigide per uso orale a rilascio prolungato, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Benedetti S.p.a., Industria chimico farmaceutica con sede legale e domicilio fiscale in Pistoia, vicolo De' Bacchettoni n. 1, codice fiscale n. 00761810506. Produttore: la produzione e' effettuata dalla Societa' Pharmatec International S.r.l., presso gli stabilimenti siti in San Giuliano Milanese, rispettivamente in via Marche n. 9 e via Tirso n. 6/7. Il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla Societa' Special Product's Line S.r.l., nello stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello n. 15. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "100 mg" 6 capsule rigide per uso orale a rilascio prolungato; A.I.C. n. 032901011 (in base 10), 0ZD1WM (in base 32); classe "C"; "100 mg" 56 capsule rigide per uso orale a rilascio prolungato; A.I.C. n. 032901023 (in base 10), 0ZD1WZ (in base 32); classe "C"; "200 mg" 3 capsule rigide per uso orale a rilascio prolungato; A.I.C. n. 032901035 (in base 10), 0ZD1XC (in base 32); classe "A nota 66", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerata la comunicazione del 7 aprile 1998, con la quale la ditta Benedetti S.p.a., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo Ketoprofene non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; "200 mg" 28 capsule rigide per uso orale a rilascio prolungato; A.I.C. n. 032901047 (in base 10), 0ZD1XR (in base 32); classe "A nota 66", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerata la comunicazione del 7 aprile 1998, con la quale la ditta Benedetti S.p.a., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo Ketoprofene non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale. Composizione: ogni capsula a rilascio prolungato da 100 mg contiene: principio attivo: ketoprofene mg 100; eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido, povidone k30, poli (metil) metacrilati, talco, eudragit RS (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E171) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni capsula a rilascio prolungato da 200 mg contiene: principio attivo: ketoprofene mg 200; eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido, povidone k30, poli (metil) metacrilati, talco, eudragit RS (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E171) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: artrite reumatoide, spodilite anchilosante, gotta acuta; osteoartrosi a varia localizzazione; sciatalgie, redicoliti, mialgie; borsiti, tendiniti, sinoviti, capsuliti; contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari; flebiti, tromboflebiti superficiali, linfagiti; affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.