Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/99/103/001 "Refacto" - 250 U.I. - Polvere e solvente per soluzione iniettabile - 1 flacone contiene polvere per soluzione iniettabile e 1 flacone contiene 4 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9 p/v - Uso endovenoso; EU/1/99/103/002 "Refacto" - 500 U.I. - Polvere e solvente per soluzione iniettabile - 1 flacone contiene polvere per soluzione iniettabile e 1 flacone contiene 4 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9 p/v - Uso endovenoso; EU/1/99/103/003 "Refacto" - 1000 U.I. - Polvere e solvente per soluzione iniettabile - 1 flacone contiene polvere per soluzione iniettabile e 1 flacone contiene 4 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9 p/v - Uso endovenoso. Titolare: Genetics Institute of Europe B.V. - Lochhamerstrasse 11, 82152 Martinsried Deutschland. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della Commissione europea del 13 aprile 1999 C(1999) 938 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Refacto" - Fattore antiemofilico ricombinante; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della Direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 3, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione in classe A ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996, secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del Regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso in data 20/21 luglio 1999, dalla Commissione unica del farmaco; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Refacto" - Fattore antiemofilico ricombinante - debba essere attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale "REFACTO" - Fattore antiemofilico ricombinante, nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: EU/1/99/103/00l "REFACTO" - 250 U.I. - Polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flacone contiene polvere per soluzione iniettabile e 1 flacone contiene 4 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9 p/v - Uso endovenoso: n. 034421014/E (in base 10), 10UG8Q (in base 32); EU/1/99/103/002 "REFACTO" - 500 U.I. - Polvere e solvente per soluzione iniettabile - 1 flacone contiene polvere per soluzione iniettabile e 1 flacone contiene 4 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9 p/v - Uso endovenoso: n. 034421026/E (in base 10), 10UG92 (in base 32); EU/1/99/103/003 "REFACTO" - 1000 U.I. - Polvere e solvente per soluzione iniettabile - 1 flacone contiene polvere per soluzione iniettabile e 1 flacone contiene 4 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9 p/v - Uso endovenoso: n. 034421038/E (in base 10), 10UG9G (in base 32). Titolare A.I.C.: Genetics Institute of Europe B.V. - Lochharnerstrasse 11, 82152 Martinsried Deutschland.