Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/96/009/009 Zerit - 1 mg/l ml polvere per soluzione - 200 ml
per flacone, via orale.
Titolare: Bristol Myers Squibb Pharma EEIG - Staines Road Hounslow
Middlesex, TW3 3JA Regno Unito.
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea dell'8 maggio 1996, n.
1206 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale per uso umano "Zerit" - Stavudina;
Visto il decreto UAC/C n. 4 del 24 giugno 1996 con il quale e'
stato attribuito il numero di identificazione nazionale alla
confezione 1 mg/l ml polvere per soluzione - 200 ml per flacone, via
orale;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 -
Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65,
75/318 e 75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione in classe "H";
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 20/21 luglio 1999 dalla
Commissione unica del farmaco;
Decreta:
Art. 1.
La specialita' medicinale ZERIT - Stavudina, nella confezione:
1 mg/l ml polvere per soluzione - 200 ml per flacone, via orale;
A.I.C. n. 032803090/E (in base 10), 0Z928L (in base 32).
Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb Pharma EEIG - Staines Road
Hounslow, Middlesex, TW3 3JA Regno Unito, e' classificata in classe
"H".