Estratto decreto n. 364 del 26 luglio 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale TACHIPIRINA FLASHTAB nelle forme, confezioni ed alle condizioni di seguito specificate. Titolare A.I.C.: Az. Chim. Riun. Angelini Francesco ACRAF S.p.a., viale Amelia, 70 - 00181 Roma. Indicazioni terapeutiche: trattamento di febbre (raffreddori, sindromi pseudoinfluenzali) e di manifestazioni dolorose di entita' media o moderata quali cefalea, mal di denti, dolori muscolari, dolori mestruali, negli adulti e nei bambini di peso superiore a 27 kg (da circa 8 anni d'eta'). Confezioni: 2 compresse orosolubili in blister; A.I.C. n. 034329019/M (in base 10), 10RNFV (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita al contenuto di una compressa: principi attivi: paracetamolo cristalli 500 mg; eccipienti: silice colloidale idrofoba 12,3 mg, mannitolo 514,6 mg, mannitolo polvere 171,5 mg, crospovidone 120 mg, aspartame 40 mg, aroma di ribes 5 mg, magnesio stearato 0,9 mg, polimetacrilati 24,3 mg, dispersione di polimetacrilati 12,1 mg. Officine di produzione: Laboratoires Prographarm, zone industrielle de Saint Arnoult Chateauneufen-Thymerais - Francia. Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo. 4 compresse orosolubili in blister; A.I.C. n. 034329021/M (in base 10), 10RNFX (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: classe "C". modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita al contenuto di una compressa: principi attivi: paracetamolo cristalli 500 mg; eccipienti: silice colloidale idrofoba 12,3 mg, mannitolo 514,6 mg, mannitolo polvere 171,5 mg, crospovidone 120 mg, aspartame 40 mg, aroma di ribes 5 mg, magnesio stearato 0,9 mg, polimetacrilati 24,3 mg, dispersione di polimetacrilati 12,1 mg. Officine di produzione: Laboratoires Prographarm, zone industrielle de Saint Arnoult Chateauneufen-Thymerais - Francia. Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo. 6 compresse orosolubili in blister; A.I.C. n. 034329033/M (in base 10), 10RNG9 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita al contenuto di una compressa: principi attivi: paracetamolo cristalli 500 mg; eccipienti: silice colloidale idrofoba 12,3 mg, mannitolo 514,6 mg, mannitolo polvere 171,5 mg, crospovidone 120 mg, aspartame 40 mg, aroma di ribes 5 mg, magnesio stearato 0,9 mg, polimetacrilati 24,3 mg, dispersione di polimetacrilati 12,1 mg. Officine di produzione: Laboratoires Prographarm, zone industrielle de Saint Arnoult Chateauneufen-Thymerais - Francia. Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo. 12 compresse orosolubili in blister; A.I.C. n. 034329045/M (in base 10), 10RNGP (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita al contenuto di una compressa: principi attivi: paracetamolo cristalli 500 mg; eccipienti: silice colloidale idrofoba 12,3 mg, mannitolo 514,6 mg, mannitolo polvere 171,5 mg, crospovidone 120 mg, aspartame 40 mg, aroma di ribes 5 mg, magnesio stearato 0,9 mg, polimetacrilati 24,3 mg, dispersione di polimetacrilati 12,1 mg. Officine di produzione: Laboratoires Prographarm, zone industrielle de Saint Arnoult Chateauneufen-Thymerais - Francia. Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo. 16 compresse orosolubili in blister; A.I.C. n. 034329058/M (in base 10), 10RNH2 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita al contenuto di una compressa: principi attivi: paracetamolo cristalli 500 mg; eccipienti: silice colloidale idrofoba 12,3 mg, mannitolo 514,6 mg, mannitolo polvere 171,5 mg, crospovidone 120 mg, aspartame 40 mg, aroma di ribes 5 mg, magnesio stearato 0,9 mg, polimetacrilati 24,3 mg, dispersione di polimetacrilati 12,1 mg. Officine di produzione: Laboratoires Prographarm, zone industrielle de Saint Arnoult Chateauneufen-Thymerais - Francia. Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo. 2 compresse orosolubili in strisce; A.I.C. n. 034329060/M (in base 10), 10RNH4 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita al contenuto di una compressa: principi attivi: paracetamolo cristalli 500 mg; eccipienti: silice colloidale idrofoba 12,3 mg, mannitolo 514,6 mg, mannitolo polvere 171,5 mg, crospovidone 120 mg, aspartame 40 mg, aroma di ribes 5 mg, magnesio stearato 0,9 mg, polimetacrilati 24,3 mg, dispersione di polimetacrilati 12,1 mg. Officine di produzione: Laboratoires Prographarm, zone industrielle de Saint Arnoult Chateauneufen-Thymerais - Francia. Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo. 4 compresse orosolubili in strisce; A.I.C. n. 034329072/M (in base 10), 10RNHJ (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita al contenuto di una compressa: principi attivi: paracetamolo cristalli 500 mg; eccipienti: silice colloidale idrofoba 12,3 mg, mannitolo 514,6 mg, mannitolo polvere 171,5 mg, crospovidone 120 mg, aspartame 40 mg, aroma di ribes 5 mg, magnesio stearato 0,9 mg, polimetacrilati 24,3 mg, dispersione di polimetacrilati 12,1 mg. Officine di produzione: Laboratoires Prographarm, zone industrielle de Saint Arnoult Chateauneufen-Thymerais - Francia. Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo. 6 compresse orosolubili in strisce; A.I.C. n. 034329084/M (in base 10), 10RNHW (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita al contenuto di una compressa: principi attivi: paracetamolo cristalli 500 mg; eccipienti: silice colloidale idrofoba 12,3 mg, mannitolo 514,6 mg, mannitolo polvere 171,5 mg, crospovidone 120 mg, aspartame 40 mg, aroma di ribes 5 mg, magnesio stearato 0,9 mg, polimetacrilati 24,3 mg, dispersione di polimetacrilati 12,1 mg. Officine di produzione: Laboratoires Prographarm, zone industrielle de Saint Arnoult Chateauneufen-Thymerais - Francia. Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo. 12 compresse orosolubili in strisce; A.I.C. n. 034329096/M (in base 10), 10RNJ8 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita al contenuto di una compressa: principi attivi: paracetamolo cristalli 500 mg; eccipienti: silice colloidale idrofoba 12,3 mg, mannitolo 514,6 mg, mannitolo polvere 171,5 mg, crospovidone 120 mg, aspartame 40 mg, aroma di ribes 5 mg, magnesio stearato 0,9 mg, polimetacrilati 24,3 mg, dispersione di polimetacrilati 12,1 mg. Officine di produzione: Laboratoires Prographarm, zone industrielle de Saint Arnoult Chateauneufen-Thymerais - Francia. Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo. 16 compresse orosolubili in strisce; A.I.C. n. 034329108/M (in base 10), 10RNJN (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita al contenuto di una compressa: principi attivi: paracetamolo cristalli 500 mg; eccipienti: silice colloidale idrofoba 12,3 mg, mannitolo 514,6 mg, mannitolo polvere 171,5 mg, crospovidone 120 mg, aspartame 40 mg, aroma di ribes 5 mg, magnesio stearato 0,9 mg, polimetacrilati 24,3 mg, dispersione di polimetacrilati 12,1 mg. Officine di produzione: Laboratoires Prographarm, zone industrielle de Saint Arnoult Chateauneufen-Thymerais - Francia. Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Data di efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.