Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/98/087/001 - INFERGEN - 9 microgrammi - Soluzione iniettabile
- 1 fiala di vetro. Dimensioni della confezione: 1 fiala. Ogni fiala
e' accompagnata da una siringa per iniezione e da due aghi per
iniezione - uso sottocutaneo.
EU/1/98/087/002 - INFERGEN - 9 microgrammi - Soluzione iniettabile
- 6 fiale di vetro. Dimensioni della confezione: 6 fiale. Ogni fiala
e' accompagnata da una siringa per iniezione e da due aghi per
iniezione - uso sottocutaneo.
EU/1/98/087/003 - INFERGEN - 9 microgrammi - Soluzione iniettabile
- 12 fiale di vetro. Dimensioni della confezione: 12 fiale. Ogni
fiala e' accompagnata da una siringa per iniezione e da due aghi per
iniezione - uso sottocutaneo.
Titolare: Yamanouchi Europe B.V. Elisabethhof 19, 2353 EW
Leiderdorp, Nederland.
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 1 febbraio 1999
C(1999) 191IT 4288 recante l'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale per uso umano "Infergen" - Interferone
Alfacon-1;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione in classe "A" ai fini della rimborsabilita';
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 22/23 giugno 1999 dalla
Commissione unica del farmaco;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale "Infergen" - Interferone
Alfacon-1 - debba essere attribuito un numero di identificazione
nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale INFERGEN - Interferone Alfacon-1 -
nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
"Infergen" 9 microgrammi - soluzione iniettabile - 1 fiala di
vetro.
Dimensioni della confezione: 1 fiala. Ogni fiala e' accompagnata da
una siringa per iniezione e da due aghi per iniezione - uso
sottocutaneo.
A.I.C. n. 034418018/E (in base 10), 10UCC2 (in base 32);
"Infergen" 9 microgrammi - soluzione iniettabile - 6 fiale di
vetro.
Dimensioni della confezione: 6 fiale. Ogni fiala e' accompagnata da
una siringa per iniezione e da due aghi per iniezione - uso
sottocutaneo.
A.I.C. n. 034418020/E (in base 10), 10UCC4 (in base 32);
"Infergen" 9 microgrammi - soluzione iniettabile - 12 fiale di
vetro.
Dimensioni della confezione: 12 fiale. Ogni fiala e' accompagnata
da una siringa per iniezione e da due aghi per iniezione - uso
sottocutaneo.
A.I.C. n. 034418032/E (in base 10), 10UCCJ (in base 32).
Titolare A.I.C.: Yamanouchi Europe B.V. Elisabethhof 19, 2353 EW
Leiderdorp, Nederland.