IL DIRIGENTE GENERALE dell'ufficio per le procedure autorizzative comunitarie ed altri adempimenti comunitari del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39/CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE"; Visto il regolamento n. 541/95 CEE; Viste le attestazioni relative al pagamento delle tariffe previste dalle norme in vigore; Visti il decreto con il quale la societa' Evans Medical Limited e' stata autorizzata all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Fluvirin"; Vista la domanda con la quale la societa' Medeva Pharma Limited ha chiesto per la specialita' medicinale "Fluvirin" l'aggiornamento della composizione dei ceppi virali per la campagna di vaccinazione antiinfluenzale 1999-2000; Vista la notifica di fine procedura trasmessa dallo stato di riferimento; Decreta: Art. 1. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale FLUVIRIN nelle forme, confezioni e alle condizioni di seguito specificate: "Fluvirin" 1 siringa preriempita 0,5 ml; A.I.C. n. 028372151/M (in base 10), 0V1V5R (in base 32). "Fluvirin" 10 siringhe preriempite 0,5 ml; A.I.C. n. 028372163/M (in base 10), 0V1V63 (in base 32). Titolare A.I.C.: Medeva Pharma Limited, e' modificata nella parte concernente l'adeguamento della composizione dei ceppi virali per la campagna di vaccinazione antiinfluenzale 1999-2000 come segue: principio attivo: virus frammentati preparati dai seguenti ceppi: A/Sidney/5/97 (H3 N2) (ceppo equivalente: Resvir 13) 15 (micro)g HA (emoagglutinina); A/Beijing/262/95 (H1 N1) (ceppo equivalente: X-127) 15 (micro)g HA (emoagglutinina); B/Beijing/184/93 (B) (ceppo equivalente: B/Yamanashi/166/98) 15 (micro)g HA (emoagglutinina). Gli stampati sono modificati esclusivamente nella parte concernente la variazione approvata.