IL DIRIGENTE GENERALE
  dell'ufficio per  le procedure  autorizzative comunitarie  ed altri
adempimenti  comunitari  del  Dipartimento  per  la  valutazione  dei
medicinali e la farmacovigilanza
  Visto  il decreto  legislativo  n. 29  del 3  febbraio  1993, e  le
successive modifiche ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39/CEE  che modifica le direttive  65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
  Visto il regolamento n. 541/95 CEE;
  Viste le attestazioni relative  al pagamento delle tariffe previste
dalle norme in vigore;
  Visti il decreto con il quale  la societa' Evans Medical Limited e'
stata  autorizzata  all'immissione  in  commercio  della  specialita'
medicinale "Fluvirin";
  Vista la domanda con la quale  la societa' Medeva Pharma Limited ha
chiesto  per  la  specialita' medicinale  "Fluvirin"  l'aggiornamento
della composizione dei  ceppi virali per la  campagna di vaccinazione
antiinfluenzale 1999-2000;
  Vista  la  notifica di  fine  procedura  trasmessa dallo  stato  di
riferimento;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  L'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  della  specialita'
medicinale  FLUVIRIN nelle  forme,  confezioni e  alle condizioni  di
seguito specificate:
   "Fluvirin" 1 siringa preriempita 0,5 ml;
   A.I.C. n. 028372151/M (in base 10), 0V1V5R (in base 32).
   "Fluvirin" 10 siringhe preriempite 0,5 ml;
   A.I.C. n. 028372163/M (in base 10), 0V1V63 (in base 32).
  Titolare A.I.C.: Medeva Pharma Limited,
  e'   modificata  nella   parte   concernente  l'adeguamento   della
composizione  dei  ceppi  virali  per  la  campagna  di  vaccinazione
antiinfluenzale 1999-2000 come segue:
  principio attivo: virus frammentati preparati dai seguenti ceppi:
  A/Sidney/5/97  (H3  N2) (ceppo equivalente: Resvir  13) 15 (micro)g
HA (emoagglutinina);
  A/Beijing/262/95 (H1 N1)  (ceppo equivalente: X-127) 15    (micro)g
HA (emoagglutinina);
  B/Beijing/184/93  (B)  (ceppo  equivalente:  B/Yamanashi/166/98) 15
(micro)g HA (emoagglutinina).
  Gli stampati sono modificati esclusivamente nella parte concernente
la variazione approvata.